透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則
發(fā)布日期:2020-07-19 10:37瀏覽次數(shù):1833次
2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則答疑，詳見正文。
引言：2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則答疑，詳見正文。
透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則：
除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（2017年第187號）》中“二、無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則”條款外，還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區(qū)分不同醫(yī)療器械注冊單元。
2.濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區(qū)分不同注冊單元。