引言:企業(yè)準備醫(yī)療器械CE認證的第一步,是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則,一起來看正文。
一、什么是醫(yī)療器械CE認證之CE標志(標記)?
CE標志,又稱CE標記,英文為CE Marking,是一個30個歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的縮寫。其意為“符合歐洲(標準)”。
一個產(chǎn)品帶有CE 標志(標記) 也就意味著其制造商宣告:該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對:使用者(譯者注:人)、寵物(譯者注:家畜家禽)、財產(chǎn)(譯者注:物業(yè))、及環(huán)境(譯者注:自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。
一個產(chǎn)品帶有CE 標志(標記) 也就是向歐盟盟國的官員表明:該產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場。
1.一個產(chǎn)品帶有CE 標志(標記) 可以確保:該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場內(nèi)流通。
2.產(chǎn)品(必須)攜帶CE 標志(標記) (之法規(guī))允許歐盟的:
海關(guān)依法將缺乏CE 標志(標記) 的產(chǎn)品在進入歐盟海關(guān)時扣留,
市場監(jiān)督機關(guān)依法將缺乏CE 標志(標記) 的產(chǎn)品從市場上取締,
執(zhí)法機關(guān)依法追究將缺乏CE 標志(標記) 的產(chǎn)品投放市場之個人或公司的法律責任。
隨著越來越多的產(chǎn)品指令進入實施階段,越來越多的產(chǎn)品已經(jīng)被化入必須攜帶CE標志(標記),否則不準進入歐盟統(tǒng)一市場流通之列。
醫(yī)療器械CE認證過程中判斷一個醫(yī)療器械正確的分類,僅憑器械的名稱是不夠的,必須知道完整的預期使用目的。
二、醫(yī)療器械CE認證之歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則:
醫(yī)療器械按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。
規(guī)則1~4:所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:
用于儲存體液(血袋例外) II a類
于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類
改變體液成分 II a/II b類
一些傷口敷料 II a/II b類
規(guī)則5:侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類
長期使用(正常牙線) II b類
規(guī)則6-8:外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類
暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
長期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體) II b類
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類
規(guī)則9:給予或交換能量的治療器械 II a類
(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器)
一種潛在危險方式工作的 II b類
(嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機)
規(guī)則10:診斷器械
提供能量(核磁共振,超聲診斷儀)II a類
診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類 (r照相機、正電子發(fā)射成像儀)
診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)II a類
危險情況下監(jiān)視生理功能 II b類 (手術(shù)中的血氣分析儀)
發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類
規(guī)則11:控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械II a類(吸引設(shè)備、供給泵)
如以一種潛在危險方式工作II b類 (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)
規(guī)則12:所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)
規(guī)則13:與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類
規(guī)則14:避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)
規(guī)則15:清洗或消毒的器械
醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類
接觸鏡(消毒液、護理液) II a類
規(guī)則16:用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類
規(guī)則17:利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類
規(guī)則18:血袋II b類