防疫類醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測(cè)審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開(kāi)始調(diào)整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見(jiàn)正文。
引言：防疫類醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測(cè)審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開(kāi)始調(diào)整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見(jiàn)正文。
當(dāng)前我國(guó)新冠肺炎疫情防控向好態(tài)勢(shì)進(jìn)一步鞏固，防控工作已從應(yīng)急狀態(tài)轉(zhuǎn)為常態(tài)化。截至7月28日，我省已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用口罩（含一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩）326個(gè)，醫(yī)用防護(hù)服12個(gè)，紅外體溫計(jì)200個(gè)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)工作部署，我局決定調(diào)整疫情防控產(chǎn)品的管理，有關(guān)要求通告如下：
一、自8月1日起，我局對(duì)新受理的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)等三種疫情防控產(chǎn)品不再納入優(yōu)先審批程序，按常規(guī)審評(píng)審批程序辦理。
二、自10月1日起，我省各地市局發(fā)放的上述三種疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急備案憑證自行失效，企業(yè)不得再以應(yīng)急備案憑證開(kāi)展生產(chǎn)。應(yīng)急備案憑證失效后，企業(yè)應(yīng)按常規(guī)審批程序取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證后方可繼續(xù)生產(chǎn)。10月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品可在有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用，但企業(yè)應(yīng)于10月10日前向所在地市局報(bào)備產(chǎn)品庫(kù)存數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。
三、應(yīng)急備案憑證失效前，原已取得應(yīng)急備案憑證的企業(yè)可按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已應(yīng)急備案產(chǎn)品申請(qǐng)開(kāi)展應(yīng)急審批的辦理指引》提出開(kāi)展應(yīng)急審批的申請(qǐng)。
四、原《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行疫情防控藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)“零收費(fèi)”政策有關(guān)事項(xiàng)的通知》（粵藥監(jiān)許業(yè)〔2020〕76號(hào)）的附件“廣東省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品目錄”所載品種的許可變更申請(qǐng)情形自8月1日起不再納入應(yīng)急審批。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年7月31日