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ISO13485認證體系中驗證與確認的區(qū)別
發(fā)布日期:2020-09-15 00:00瀏覽次數(shù):3678次
在ISO13485認證體系標準文件中,有關(guān)設(shè)計開發(fā)驗證與確認是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語。寫篇文章,供大家參考。

在ISO13485認證體系標準文件中,有關(guān)設(shè)計開發(fā)驗證與確認是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語。

ISO13485認證.jpg

ISO13485認證體系中"驗證"與"確認"的區(qū)別:

驗證(Verification)和確認(Validation)是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分,也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。


一、術(shù)語和定義:

驗證(Verification):通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認(Validation)的涵義:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

 

二、驗證和確認的差別:

“驗證”和“確認”都是認定。可是,“驗證”是要證明產(chǎn)品是滿足規(guī)定要求的,而“確認”是要證明產(chǎn)品滿足其預期用途或應用要求,換句話說,“驗證”是要證明我們“做好”產(chǎn)品,“確認”是要證明我們“做的產(chǎn)品好”。

驗證注重“過程”,確認注重“結(jié)果”
驗證(Verification) ---Are we producing the product right?
確認(Validation)  ---Are we producing the right product?


三、示例:

比如有一天客戶說他們想要一把外觀好看、結(jié)實耐用的椅子,如果我們來研發(fā)的話,那么,

用戶需求:外觀好看、結(jié)實耐用的椅子;

設(shè)計輸入:我們做研發(fā)的話,不能出現(xiàn)含糊不清、模棱兩可的輸入,什么樣的外觀是好看的?怎么才叫結(jié)實耐用?這些我們都要定下來,比如經(jīng)過市場走訪調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)99%的黑色椅子大家都覺得好看,那么我們就定義產(chǎn)品顏色為黑色,當然,這些也要征得客戶同意;結(jié)實耐用的話,一般人體重不超過200kg,我們可以設(shè)定椅子能承受300kg的壓力,而且有效期(保質(zhì)期)為5年。那我們的輸入就確定下來了:黑色,能承受300kg的壓力,有效期為5年,至于帶不帶輪子不在我們考慮范圍之內(nèi),但我們一定要考慮到隱含的輸入。


產(chǎn)品研發(fā)完成后,我們要做的驗證是:看輸出是否符合輸入,我們要檢查產(chǎn)品是否為黑色,是否能承受300kg壓力,有效期是否達到5年,如果這些都符合,那么我們就“做好”產(chǎn)品了。

而我們要做的確認是:把產(chǎn)品給客戶看或者送到市場上,使其判斷是否外觀好看,用一段時間判斷是否結(jié)實耐用,如果都符合的話那么就“做的產(chǎn)品好”。

這里只是以一把椅子簡單做個例子便于大家理解,我們醫(yī)療器械的輸入要相對復雜的多,也全面的多。

 

小結(jié)一下:

對于ISO13485認證標準及認證活動來說,掌握好驗證和確認的區(qū)別是基本要求,各位同學務必把我好如下兩點:

確認(Valiadation)很多是從用戶的角度或者能夠是模擬用戶角度來驗證產(chǎn)品是否和客戶想要的一致。
驗證(Verification)很多是從開發(fā)方的角度來做評審、測試來驗證產(chǎn)品的需求、架構(gòu)設(shè)計等方面是否和輸入要求的一致。


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