內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)問答
發(fā)布日期:2020-11-13 11:03瀏覽次數(shù):1717次
內(nèi)窺鏡是臨床應(yīng)用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本文為大家?guī)碛嘘P(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)事項官方解答。
引言：內(nèi)窺鏡是臨床應(yīng)用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本文為大家?guī)碛嘘P(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)事項官方解答。
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)問答：
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)通常包含三個主要部件：醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理系統(tǒng)。醫(yī)生控制臺是醫(yī)生實施操作控制的平臺，醫(yī)生可以在三維觀察器上觀察內(nèi)窺鏡圖像并通過手動控制器進(jìn)行手術(shù)操作；患者手術(shù)平臺中包含醫(yī)用內(nèi)窺鏡、手術(shù)附件及控制系統(tǒng)（支架、吊桿、器械臂）；影像處理系統(tǒng)通常包含內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)或圖像處理裝置及給內(nèi)窺鏡提供照明的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。在使用中，內(nèi)窺鏡固定在患者手術(shù)平臺的機(jī)械臂上；冷光源和攝像系統(tǒng)通常放置于影像處理系統(tǒng)的臺車中。
在醫(yī)療器械注冊管理中，內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備屬于成像類器械，在分類目錄中，除婦產(chǎn)科專用的內(nèi)窺鏡在分類編碼18之外，其余大部分產(chǎn)品分類編碼在06。光學(xué)內(nèi)窺鏡根據(jù)進(jìn)入人體的方式，管理類別有第三類和第二類之分。電子內(nèi)窺鏡一般為第三類。常規(guī)的攝像系統(tǒng)、圖像處理裝置和冷光源為第二類。
內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備在臨床中有較長的應(yīng)用歷史，且為臨床診斷和手術(shù)中常用器械。手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是近年來發(fā)展起來的一種結(jié)合了先進(jìn)控制和成像技術(shù)的手術(shù)系統(tǒng)，那么其中的內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備較之常規(guī)器械有何不同？有何共性和特性?本文基于對手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的相關(guān)調(diào)研工作，談一談其中內(nèi)窺鏡及附屬設(shè)備的技術(shù)審評評價相關(guān)問題。
一、內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的內(nèi)窺鏡
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的內(nèi)窺鏡通常是三維內(nèi)窺鏡，基于系統(tǒng)可立體視覺的功能，配合的攝像系統(tǒng)及顯示器均具有三維成像功能，醫(yī)生控制臺也具有三維視角下操作的功能。由于通常在手術(shù)中使用，內(nèi)窺鏡按照現(xiàn)有的醫(yī)療器械分類屬于有創(chuàng)類的硬性內(nèi)窺鏡，即通過外科建立的創(chuàng)口進(jìn)入人體觀察成像。在當(dāng)前的產(chǎn)品設(shè)計中，內(nèi)窺鏡固定在器械臂上完成操作，一般是硬性不可彎曲的內(nèi)窺鏡。在成像原理上，目前有三維光學(xué)內(nèi)窺鏡和三維電子內(nèi)窺鏡，均可配置在此系統(tǒng)中，對于系統(tǒng)的適用范圍并無影響，只是需配置相應(yīng)的攝像系統(tǒng)或圖像處理裝置與之配合完成三維成像功能。光學(xué)內(nèi)窺鏡基于光學(xué)成像原理，內(nèi)部無電子器件，完全是光學(xué)和機(jī)械結(jié)構(gòu)，由攝像系統(tǒng)將光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信號進(jìn)行處理并在顯示器顯示。電子內(nèi)窺鏡基于電子成像元器件，內(nèi)窺鏡中具有電子器件和電路，將采集的圖像轉(zhuǎn)化成電信號傳輸并在圖像處理裝置中處理和顯示。兩者相似的是，內(nèi)窺鏡中除了成像路徑都包含傳光路徑，即通過導(dǎo)光纖維將冷光源發(fā)出的光線傳遞到內(nèi)窺鏡頭端用于手術(shù)中照明。
內(nèi)窺鏡的消毒滅菌方式參照常規(guī)內(nèi)窺鏡，由生產(chǎn)商結(jié)合產(chǎn)品特性及適用范圍制定，應(yīng)在注冊申報資料中提交方法確定的依據(jù)及相關(guān)驗證資料，應(yīng)是科學(xué)、有效的方法且應(yīng)納入產(chǎn)品安全有效性評價中考量。
二、內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的冷光源及圖像處理裝置
內(nèi)窺鏡用冷光源的作用是用于照明，通過導(dǎo)光束連接到內(nèi)窺鏡上傳輸光線。在系統(tǒng)中的光源與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中通用的冷光源并無本質(zhì)區(qū)別，只是其有時會配置市場上較新的成像功能，例如熒光成像等功能。在這一方面，對其的評價需結(jié)合熒光成像的相關(guān)要點(diǎn)。
系統(tǒng)中的攝像系統(tǒng)與常規(guī)的攝像系統(tǒng)也無本質(zhì)區(qū)別，主要特點(diǎn)是通常具有三維成像的功能，有些會附帶影像增強(qiáng)的圖像處理功能。這部分應(yīng)關(guān)注與內(nèi)窺鏡配合起來評價成像功能，特別是三維立體成像效果，同時關(guān)注可能具有的熒光成像相關(guān)圖像處理和顯示的功能，諸如臨床適用范圍、配合使用的熒光劑及相關(guān)臨床評價。
目前，對于內(nèi)窺鏡、冷光源和攝像系統(tǒng)，均有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)可以參考。內(nèi)窺鏡和冷光源有已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)是由很多器械構(gòu)成的一個綜合性的系統(tǒng)，設(shè)計和評價過程中在充分考量每個部分特點(diǎn)的同時，應(yīng)關(guān)注整體性的功能和配合。
特別感謝藥監(jiān)總局為廣大醫(yī)療器械從業(yè)者提供的專業(yè)支持。