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醫(yī)療器械黑名單管理制度要來啦!
發(fā)布日期:2020-11-15 15:54瀏覽次數(shù):1885次
2020年11月12日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。公告內(nèi)容中主要對廣東省內(nèi)所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者出臺(tái)的一個(gè)“黑名單”制度,一旦被納入名單,將公示3年,生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

引言:2020年11月12日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。公告內(nèi)容中主要對廣東省內(nèi)所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者出臺(tái)的一個(gè)“黑名單”制度,一旦被納入名單,將公示3年,生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

醫(yī)療器械黑名單管理制度.jpg

廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品黑名單管理規(guī)定

第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品(以下簡稱“兩品一械”)安全監(jiān)管,加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度,落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任,推進(jìn)誠信體系建設(shè),根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關(guān)法律法規(guī),制定本規(guī)定。

 

第二條  本規(guī)定所稱“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營者,是指在本省轄區(qū)內(nèi),從事“兩品一械”的生產(chǎn)經(jīng)營(含使用,下同)的公民、法人或者其他社會(huì)經(jīng)濟(jì)組織。

 

第三條  省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱“藥品監(jiān)管部門”)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。

 

縣級以上藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求,將性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)危害程度較大的嚴(yán)重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”,通過政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會(huì)公布。

 

第四條 符合下列情形之一的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營者納入“黑名單”:

 

(一)違反法律法規(guī),情節(jié)嚴(yán)重,被藥品監(jiān)管部門作出吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰的;

 

(二)在案件查辦過程中,因偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料,拒絕、逃避監(jiān)督檢查,拒絕提供有關(guān)情況和資料,或者擅自動(dòng)用查封扣押物品,受到行政處罰且性質(zhì)惡劣的;

 

(三)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格,且性質(zhì)惡劣的;

 

(四)因受到行政處罰,相關(guān)責(zé)任人員在法定期限內(nèi)不得從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的;

 

(五)由藥品監(jiān)管部門移送公安機(jī)關(guān)或聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處的,受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點(diǎn)相關(guān)責(zé)任人員;

 

(六)法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣、社會(huì)危害程度較大的。

 

第五條 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照“誰處罰、誰公布”的原則,在作出行政處罰決定或收到刑事判決書后7個(gè)工作日內(nèi),將應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。

 

第六條 “黑名單”公布的信息應(yīng)包括:

 

(一)違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、違法事實(shí)、處罰(判決)依據(jù)、處罰(判決)結(jié)果、公布期限等;

 

(二)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的姓名、身份證號碼(隱去部分號碼),違法事實(shí)、處罰(判決)依據(jù)、處罰(判決)結(jié)果、公布期限等;

 

第七條 “黑名單”公布的期限,應(yīng)當(dāng)與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的,公布期限為3年,公布期限自公布之日起計(jì)算。

 

第八條  當(dāng)事人對已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的,不影響藥品監(jiān)管部門將其納入“黑名單”。

 

第九條  被納入“黑名單”的當(dāng)事人提起行政復(fù)議或者行政訴訟,原行政處罰決定被變更或撤銷的,做出公布“黑名單”的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到或知道行政復(fù)議決定書、行政訴訟判決書之日起7個(gè)工作日內(nèi)視變更或撤銷內(nèi)容對公布的“黑名單”進(jìn)行變更、撤銷或維持等相應(yīng)處理。

 

第十條  各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)將公布的“黑名單”信息于5個(gè)工作日內(nèi)逐級上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局,省藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

 

第十一條  納入“黑名單”信息的期限屆滿時(shí),由公布信息的部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫。

 

省藥品監(jiān)督管理局建立全省“黑名單”數(shù)據(jù)庫,縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本級“黑名單”數(shù)據(jù)庫,實(shí)現(xiàn)信息共享。

 

第十二條 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)本規(guī)定制定“黑名單”管理制度,指定專門機(jī)構(gòu)、安排專職人員負(fù)責(zé)“黑名單”信息的匯總、審核和發(fā)布工作。

 

第十三條  各級藥品監(jiān)管部門將納入“黑名單”的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

 

第十四條  各級藥品監(jiān)管部門要建立健全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者信息與行政許可系統(tǒng)對接聯(lián)動(dòng)機(jī)制。對“黑名單”中申請“兩品一械”行政許可或聘用到法律禁止崗位的生產(chǎn)經(jīng)營者,各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法不予受理。

 

第十五條  各級藥品監(jiān)管部門依托全國信用信息共享平臺(tái)共享“黑名單”信息,對納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)行跨部門聯(lián)合懲戒。

 

第十六條  鼓勵(lì)社會(huì)組織或者公民對納入“兩品一械”“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,可以向藥品監(jiān)管部門舉報(bào)。

 

第十七條  本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

第十八條  本規(guī)定自202 年 月 日起施行,有效期5年。原《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》(粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕6號)即行廢止。



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