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天津醫(yī)療器械注冊(cè)答疑小結(jié)
發(fā)布日期:2020-12-10 14:40瀏覽次數(shù):1789次
天津是我國(guó)最早成立的直轄市之一,是我國(guó)貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一,有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑小結(jié)。

引言:天津是我國(guó)最早成立的直轄市之一,是我國(guó)貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一,有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊(cè)答疑小結(jié)。

天津醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

天津醫(yī)療器械注冊(cè)答疑小結(jié):

Q: 有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫軟件研究資料?

A:有源類產(chǎn)品研究資料中的軟件研究資料編寫,應(yīng)重點(diǎn)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》幾個(gè)指導(dǎo)原則的要求及格式。

 

Q:申請(qǐng)人的申報(bào)注冊(cè)資料是必須使用中文嗎?

A:《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第十二條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

 

Q:試劑盒中是否可以只放試劑杯但不要內(nèi)容物?

A:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三條規(guī)定:體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。該試劑杯為塑料制品,故不符合體外診斷試劑定義。


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