寧波是浙江省工業(yè)基礎最好的城市之一,在良好的機械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎上,醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。
引言:寧波是浙江省工業(yè)基礎最好的城市之一,在良好的機械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎上,醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件:
1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案禁止性要求:
1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;
2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;
3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。