江蘇首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證獲批
發(fā)布日期:2021-01-06 11:08瀏覽次數(shù):1796次
2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過藥監(jiān)局相關(guān)程序獲得批準(zhǔn)，這是江蘇省醫(yī)療器注冊(cè)人制度試點(diǎn)開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
引言：2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過藥監(jiān)局相關(guān)程序獲得批準(zhǔn)，這是江蘇省醫(yī)療器注冊(cè)人制度試點(diǎn)開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
2020年5月，南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司遞交了注冊(cè)人申請(qǐng)，擬將一次性使用無菌陰道電極委托蘇州某公司生產(chǎn)。省局認(rèn)證審評(píng)中心按照《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》要求，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，同步組織開展注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系核查，于12月上報(bào)行政審批。日前，該企業(yè)取得了省藥監(jiān)局頒發(fā)的二類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是江蘇省醫(yī)療器注冊(cè)人制度試點(diǎn)開展以來頒發(fā)的首張產(chǎn)品注冊(cè)證，這標(biāo)志著江蘇省省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得新進(jìn)展。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的“解綁”，有力促進(jìn)了資源互補(bǔ)和產(chǎn)能升級(jí)。省局認(rèn)證審評(píng)中心將繼續(xù)落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批工作要求，創(chuàng)新審評(píng)思路和方法，全力推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。