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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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年終盤點(diǎn):2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械
發(fā)布日期:2021-01-06 00:00瀏覽次數(shù):7647次
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來說,是一個(gè)相對(duì)糾結(jié)的問題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場(chǎng)預(yù)期和臨床應(yīng)用價(jià)值;另一方面創(chuàng)新對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說,意味著不能豁免臨床試驗(yàn),增加醫(yī)療器械注冊(cè)周期和上市許可成本。但是,人類誕生以來,無數(shù)勇敢先行者,何懼困難、何懼路遠(yuǎn)。今天,一起來盤點(diǎn)2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械。

引言:創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來說,是一個(gè)相對(duì)糾結(jié)的問題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場(chǎng)預(yù)期和臨床應(yīng)用價(jià)值;另一方面創(chuàng)新對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說,意味著不能豁免臨床試驗(yàn),增加醫(yī)療器械注冊(cè)周期和上市許可成本。但是,人類誕生以來,無數(shù)勇敢先行者,何懼困難、何懼路遠(yuǎn)。今天,一起來盤點(diǎn)2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

1、MitraClip TMVR

MitraClip TMVR(二尖瓣經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng))源自雅培


MitraClip TMVR是目前唯一被FDA和NMPA批準(zhǔn)應(yīng)用于治療二尖瓣病變的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療的器械
MitraClip TMVR也是雅培第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)治療二尖瓣返流,旨在為原發(fā)性或繼發(fā)性二尖瓣返流患者提供一種治療選擇,否則將無法治療。
MitraClip TMVR是一種微創(chuàng)的、基于導(dǎo)管的治療方法,無需心臟直視手術(shù)。


2、Venovo venous stent system

Venovo venous stent system源自碧迪
Venovo venous stent system設(shè)計(jì)用于精確地進(jìn)行最佳支架放置和病變覆蓋。它是專門為髂股靜脈而設(shè)計(jì)。
Venovo venous stent system提供徑向力,抗壓和靈活性。它的特點(diǎn)是3毫米擴(kuò)口支架末端,減少了支架移動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)最大限度地提高了壁面位置。

Venovo venous stent system用于各種尺寸髂股靜脈,直徑可達(dá)20mm,支架長(zhǎng)度可達(dá)160mm。

3、PK Papyrus covered coronary stent system
PK Papyrus covered coronary stent system源自Biotronik
PK Papyrus covered coronary stent system是一種球囊擴(kuò)張型覆膜支架,可通過球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)植入冠狀動(dòng)脈。
PK Papyrus covered coronary stent system設(shè)計(jì)用于治療冠狀動(dòng)脈穿孔或心臟血管破裂。
PK Papyrus covered coronary stent system的輸送球囊導(dǎo)管位于冠狀動(dòng)脈穿孔的位置。然后使球囊膨脹以擴(kuò)張被覆蓋的支架,將其壓在冠狀動(dòng)脈壁上并密封穿孔,同時(shí)允許正常的血液流動(dòng)。PK Papyrus covered coronary stent system永久性植入冠狀動(dòng)脈。

4、Axios stent and electrocautery- enhanced delivery system
Axios stent and electrocautery- enhanced delivery system是一種消化內(nèi)科支架,可用于有癥狀的胰腺假性囊腫的經(jīng)胃或經(jīng)十二指腸內(nèi)鏡引流。
Axios stent and electrocautery- enhanced delivery system將介入導(dǎo)管與Axios支架相結(jié)合。Axios stent and electrocautery- enhanced delivery system在內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡超聲聯(lián)合引導(dǎo)下使用,以使平滑,有效地進(jìn)入病灶區(qū)域。

5、HeartLogic heart failure diagnostic
HeartLogic heart failure diagnostic源自波士頓科學(xué)
HeartLogic heart failure diagnostic是一款個(gè)性化的遠(yuǎn)程心力衰竭診斷和監(jiān)視器械。
HeartLogic heart failure diagnostic使用具有高靈敏度和低警報(bào)負(fù)擔(dān)的生理傳感器來提前數(shù)周通知患者,以及早發(fā)現(xiàn)心力衰竭惡化的早期跡象。

6、Sentinel cerebral protection system
Sentinel cerebral protection system源自波士頓科學(xué)
Sentinel cerebral protection system是一種經(jīng)皮輸送的雙過濾栓塞保護(hù)裝置,旨在捕獲和清除在血管內(nèi)手術(shù)過程中排出的血栓等物質(zhì)。

Sentinel cerebral protection system特點(diǎn)是帶有可展開的近端和遠(yuǎn)端過濾器的6 Fr導(dǎo)管,一個(gè)鉸接鞘和一個(gè)一體式手柄組件。


7、Cala Trio


Cala Trio源自Cala Health

Cala Trio是針對(duì)嚴(yán)重震顫的個(gè)性化療法。Cala Trio屬于非侵入性靶向治療,專門設(shè)計(jì)用于幫助減輕患者的手部震顫的。
Cala Trio可測(cè)量特定的震顫,并向行進(jìn)到大腦的內(nèi)側(cè)和radial神經(jīng)發(fā)送輕微刺激。刺激中斷了大腦一部分丘腦腹側(cè)中間核的震顫。
Cala Trio是處方性質(zhì)的醫(yī)療器械。


8、CustomFlex artificial iris


CustomFlex artificial iris源自HumanOptics

CustomFlex artificial iris是一種可折疊的虹膜假體,用于完全或部分無虹膜的眼睛的醫(yī)學(xué)和美學(xué)重建,即完全或部分不存在眼睛的彩色部分。
CustomFlex artificial iris是定制化器械,可模仿患者虹膜的原始外觀。它能夠受控的光入射,具有固定的瞳孔和不透明材料。


9、Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system


Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system源自愛德華

Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system用于緩解因嚴(yán)重的天然鈣化主動(dòng)脈瓣狹窄而導(dǎo)致的癥狀性心臟病主動(dòng)脈瓣狹窄患者。
Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system設(shè)計(jì)用于可能被認(rèn)為是中等風(fēng)險(xiǎn)或更高風(fēng)險(xiǎn)的心臟直視手術(shù)患者。


10、Inspiris Resilia aortic valve


Inspiris Resilia aortic valve源自愛德華

Inspiris Resilia aortic valve是一種帶斑點(diǎn)的三葉瓣,由安裝在柔性支架上的Resilia牛心包組織組成。
Inspiris Resilia aortic valve旨在提供增強(qiáng)的組織抗鈣化技術(shù),以允許瓣膜持續(xù)更長(zhǎng)的時(shí)間。它具有Perimount Magma緩動(dòng)閥,并包含愛德華專有的固定技術(shù)。


11、Magtrace and Sentimag magnetic localization system


Magtrace and Sentimag magnetic localization system源自Endomag

Magtrace and Sentimag magnetic localization system是一種磁性設(shè)備系統(tǒng),用于為患有乳腺切除術(shù)的乳腺癌患者提供淋巴結(jié)活檢指導(dǎo)。
Magtrace and Sentimag magnetic localization system包括Magtrace注射式磁示蹤劑以及Sentimag磁感測(cè)探針和基本單元。它有助于前哨淋巴結(jié)活檢,以確定癌癥是否已經(jīng)擴(kuò)散到其最初的腫瘤部位之外。 


12、iStent inject


iStent inject源自Glaukos

iStent inject是一種眼植入物,設(shè)計(jì)用于白內(nèi)障手術(shù),以減輕輕度至中度原發(fā)性開角型青光眼成年人的眼壓。
iStent inject通過小梁網(wǎng)創(chuàng)建兩個(gè)旁路通道,以通過Schlemm的管進(jìn)行多方向流動(dòng)。


13、CCM therapy for heart failure


CCM therapy for heart failure源自Impulse Dynamics

CCM therapy for heart failure是一種微創(chuàng)的可植入設(shè)備,可用于治療中度至重度充血性心力衰竭(CHF)癥狀的患者。
CCM therapy for heart failure提供精確定時(shí)的電脈沖,使患者的CHF癥狀減輕。 


14、Implantable system for Remodulin and HeartWare HVAD


Implantable system for Remodulin 和 HeartWare HVAD源自美敦力

Implantable system for Remodulin 和 HeartWare HVAD是一種左心室輔助設(shè)備,旨在輔助心臟并增加通過身體泵送的血液量。
HeartWare HVAD在其整個(gè)生命周期中都經(jīng)歷過召回事件,包括由于電池充電器而在今年3月發(fā)布的最新I類召回事件。
Remodulin的可植入系統(tǒng)是一種輸注系統(tǒng),已完全植入患者體內(nèi)以通過靜脈輸送Remodulin。Remodulin通常用于治療肺動(dòng)脈高壓。
Remodulin的可植入系統(tǒng)包括Medtronic SynchroMed II 8637P可編程泵,帶有8870應(yīng)用卡的Medtronic N'Vision 8840臨床醫(yī)生編程器和Medtronic 8201可植入80厘米血管內(nèi)導(dǎo)管。


15、reSET 和 reSET-O


reSET 和 reSET-O源自Pear Therapeutics

reSET是針對(duì)藥物濫用疾病的90天處方數(shù)字療法。reSET提供認(rèn)知行為療法,作為對(duì)18歲以上且已接受門診治療的患者進(jìn)行應(yīng)急管理的補(bǔ)充。
reSET-O是用于阿片類藥物使用障礙的84天處方數(shù)字治療劑。reSET-O旨在通過提供認(rèn)知行為療法作為包括透粘膜丁丙諾啡和應(yīng)急管理在內(nèi)的門診治療的補(bǔ)充,從而增加患者在門診治療中的保留率。
reSET 和 reSET-O均具有相關(guān)的儀表板,供臨床醫(yī)生和其他醫(yī)療服務(wù)提供者查看有關(guān)患者使用系統(tǒng)的信息,包括完成的課程,患者報(bào)告的藥物使用,患者報(bào)告的渴望和觸發(fā)因素,患者報(bào)告的藥物使用,依從性獎(jiǎng)勵(lì)以及 -臨床數(shù)據(jù)輸入。


16、Zephyr endobronchial valve system


Zephyr endobronchial valve system源自Pulmonx

Zephyr endobronchial valve system是一種可植入的設(shè)備,用于減少由于成年人嚴(yán)重的肺氣腫而導(dǎo)致的肺部過度充氣。
Zephyr endobronchial valve system具有一個(gè)單向硅膠鴨嘴閥,該閥連接到鎳鈦?zhàn)耘蛎浭蕉ㄎ黄?,并用硅膠膜覆蓋。
醫(yī)生可以使用柔性支氣管鏡植入該設(shè)備,然后將其通過氣道引導(dǎo)至肺部患病區(qū)域,以使肺部健康部分?jǐn)U張并減少呼吸急促。當(dāng)患者吸氣時(shí),閥門會(huì)關(guān)閉并阻止空氣進(jìn)入受損的肺部。 


17、GentleWave system


GentleWave system源自Sonendo

GentleWave system是根管治療的微創(chuàng)選擇。
GentleWave system利用先進(jìn)的流體動(dòng)力學(xué),廣譜聲能和加速化學(xué)作用來提供對(duì)根管系統(tǒng)的清潔和消毒。 


18、ProAir Digihaler


ProAir Digihaler源自Teva Pharmaceuticals

ProAir Digihaler是一款數(shù)字救生吸入器,帶有內(nèi)置傳感器,可檢測(cè)吸入器的使用并測(cè)量吸氣量。
當(dāng)患者吸氣時(shí),來自吸入器的數(shù)據(jù)會(huì)記錄為事件,并通過藍(lán)牙發(fā)送至隨附的智能手機(jī)應(yīng)用程序,然后患者可以查看信息以與醫(yī)療保健提供者共享。


標(biāo)簽:創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批

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