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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》發(fā)布
發(fā)布日期:2021-02-07 11:54瀏覽次數(shù):2034次
盡管在異鄉(xiāng)杭州,也感受到春節(jié)的氛圍越來(lái)越濃。在辭舊迎新之際,藥監(jiān)總局的老師們?yōu)榇蠹宜蜕狭艘环萏貏e的禮物——2021年2月5日,中國(guó)器審中心發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》,一起來(lái)回顧即將過(guò)去的不平凡的一年。

引言:盡管在異鄉(xiāng)杭州,也感受到春節(jié)的氛圍越來(lái)越濃。在辭舊迎新之際,藥監(jiān)總局的老師們?yōu)榇蠹宜蜕狭艘环萏貏e的禮物——2021年2月5日,中國(guó)器審中心發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》,一起來(lái)回顧即將過(guò)去的不平凡的一年。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

2月5日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)。《報(bào)告》全面梳理分析了2020年度我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作情況。這一年,國(guó)家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理,鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。


數(shù)據(jù)顯示,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑;受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng);批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng);26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)特別審批通道獲批上市。

一、應(yīng)急審批成效顯著

疫情防控用醫(yī)療器械是抗擊新冠肺炎疫情的利刃。2020年,國(guó)家藥監(jiān)局全力做好抗疫用械應(yīng)急審批工作,為抗擊疫情提供了有力保障。


疫情發(fā)生后,國(guó)家藥監(jiān)局迅速行動(dòng)。2020年1月20日,啟動(dòng)應(yīng)急審批工作,同年1月22日確定8個(gè)產(chǎn)品納入應(yīng)急審批,4天后即批準(zhǔn)4個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品上市,有力地支持了疫情防控初期工作需要。


《報(bào)告》顯示,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑(25個(gè)核酸檢測(cè)試劑,26個(gè)抗體檢測(cè)試劑,3個(gè)抗原檢測(cè)試劑),其中包括8個(gè)核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品,形成了完整的檢測(cè)技術(shù)體系,產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬(wàn)人份/天。此外,還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件和3個(gè)敷料產(chǎn)品,助力疫情防控。


國(guó)家藥監(jiān)局在做好新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品等本級(jí)應(yīng)急審批工作的同時(shí),積極指導(dǎo)督導(dǎo)各省開展醫(yī)用防護(hù)服、口罩等防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作,確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年,各省藥監(jiān)局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個(gè)產(chǎn)品,包括防護(hù)服420個(gè)、防護(hù)口罩307個(gè)、外科口罩1430個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩2285個(gè)等。其中,醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)證較疫情前分別增加1260.5%、1064.6%,保障了疫情防控工作需要。


除應(yīng)急審批外,國(guó)家藥監(jiān)局積極開展了疫情防控用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究比對(duì)等相關(guān)技術(shù)研究。

二、器審改革不斷深化

《報(bào)告》顯示,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局在做好疫情防控工作基礎(chǔ)上,持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,成效顯著。


2020年9月,國(guó)家藥監(jiān)局于印發(fā)《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》,在主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下,認(rèn)可部分原申報(bào)資料用于境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)?!斑@一舉措有利于節(jié)約各方資源,提升審評(píng)審批效率,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,更好滿足人民群眾用械需求。”國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示。


同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局積極推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量大幅度增長(zhǎng),注冊(cè)形式覆蓋全面。數(shù)據(jù)顯示,截至2020年底,全國(guó)有22個(gè)?。▍^(qū)、市)開展試點(diǎn),共計(jì)552個(gè)產(chǎn)品按照制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市,較2019年底(93項(xiàng))增長(zhǎng)493%。


創(chuàng)新醫(yī)療器械在這一年取得的成績(jī)也可圈可點(diǎn)?!秷?bào)告》顯示,2020年,冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至2020年底,已有99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”設(shè)置以來(lái),2020年創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量為歷年最多。


從《報(bào)告》數(shù)據(jù)來(lái)看,2014年至2020年底,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省78家企業(yè),其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多,約占全部已批準(zhǔn)的99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%,創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)較為明顯;進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家4個(gè)企業(yè)。


2020年,國(guó)家藥監(jiān)局還開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督和臨床樣本真實(shí)性監(jiān)督檢查,并試點(diǎn)發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械受理、審評(píng)、制證全流程電子化,切實(shí)提升了審評(píng)審批服務(wù)水平和監(jiān)管能力。

三、監(jiān)管基礎(chǔ)日趨完善

2020年,國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步夯實(shí)完善監(jiān)管基礎(chǔ),同時(shí)有力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和國(guó)際交流,取得監(jiān)管實(shí)效。


《報(bào)告》顯示,國(guó)家藥監(jiān)局在2020年開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂工作,著手修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等多部文件,為構(gòu)建新時(shí)代醫(yī)療器械法規(guī)體系夯基壘臺(tái)。


同時(shí),進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理,推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施,并組織開展實(shí)施評(píng)價(jià);批準(zhǔn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立,批準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建。數(shù)據(jù)顯示,截至目前,我國(guó)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1758項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)226項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項(xiàng);強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)397項(xiàng),推薦性標(biāo)準(zhǔn)1361項(xiàng)。


不僅如此,2020年,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)推廣應(yīng)用成效顯著。國(guó)家藥監(jiān)局組織制定2項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn),完善唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享;2020年9月,會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)公告,推進(jìn)第一批實(shí)施工作。今年1月1日起,第一批9大類69個(gè)品種唯一標(biāo)識(shí)已正式實(shí)施。業(yè)內(nèi)人士指出,當(dāng)前唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用,有力助推了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。


2020年,國(guó)家藥監(jiān)局深入實(shí)施監(jiān)管科學(xué)研究,扎實(shí)推進(jìn)藥械組合、人工智能醫(yī)療器械安全、新材料、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等項(xiàng)目研究。真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作在這一年也取得突破性進(jìn)展——2020年3月,我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市。同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,相關(guān)試點(diǎn)工作也在有序推進(jìn)。


此外,部分領(lǐng)域繼續(xù)引領(lǐng)國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)第17、18次管理委員會(huì)電話會(huì)議,經(jīng)IMDRF成員國(guó)一致同意,由中國(guó)牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目指南文件正式在IMDRF官網(wǎng)上征求意見(jiàn)。

四、產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁十足

根據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù)分析,2020年雖有疫情影響,但我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)依然穩(wěn)定向好,各項(xiàng)指標(biāo)均呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。


《報(bào)告》顯示,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局受理注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)注冊(cè)均超2019年。


在受理注冊(cè)方面,國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng),與2019年相比增加15.6%。在審批注冊(cè)方面,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng),與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)16.3%。


從《報(bào)告》顯示的數(shù)據(jù)可以看出,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1572項(xiàng)。從首次注冊(cè)批準(zhǔn)品種種類上看,注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是:無(wú)源植入器械,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械。與2019年對(duì)比,前五位品種相同。而值得關(guān)注的是,無(wú)源植入器械注冊(cè)數(shù)量依然居首位;醫(yī)用成像器械從2019年67項(xiàng),增加到2020年80項(xiàng),增加約20%。


注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械為口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中,口腔科器械從2019年57項(xiàng),增加到2020年66項(xiàng),增加約15.8%,由2019年第二位躍居至2020年第一位。與此同時(shí),眼科器械取代臨床檢驗(yàn)器械,躋身前五。


從2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看,相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中,江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份。


根據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù),2020年,為確保抗疫防護(hù)用品供應(yīng),各省級(jí)藥監(jiān)部門鼓勵(lì)指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn),疫情防控用醫(yī)療器械注冊(cè)審批數(shù)量明顯增加。共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)29650項(xiàng),與2019年相比增加74.2%。其中,首次注冊(cè)14407項(xiàng),與2019年相比增加132%。





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