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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(上篇)
發(fā)布日期:2021-02-07 12:09瀏覽次數(shù):1998次
2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告(上篇)

2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告(上篇)

2020年,國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九屆五中全會、中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神,按照習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求,深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊管理,鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

  一、醫(yī)療器械注冊工作情況

  (一)疫情防控應(yīng)急審批工作成效顯著

  1.做好新冠病毒檢測試劑應(yīng)急審批。按照中央應(yīng)對疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制部署,把新冠病毒檢測試劑等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重要任務(wù),1月20日啟動應(yīng)急審批,1月22日確定8個產(chǎn)品納入應(yīng)急審批,4天后即批準(zhǔn)4個新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品上市,有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年,共批準(zhǔn)54個新冠病毒檢測試劑(25個核酸檢測試劑,26個抗體檢測試劑,3個抗原檢測試劑),其中包括8個核酸快速檢測產(chǎn)品,形成了完整的檢測技術(shù)體系,產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬人份/天,為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。李克強總理在考察國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺時指出,檢測試劑在這次疫情防控中發(fā)揮了十分關(guān)鍵的作用。此外,國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設(shè)備、1個軟件和3個敷料產(chǎn)品,為打贏疫情防控總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。相關(guān)批準(zhǔn)產(chǎn)品列表見附件1。

  2.指導(dǎo)督導(dǎo)各省開展應(yīng)急審批工作。在完成本級審批工作的基礎(chǔ)上,國家藥監(jiān)局還加強了對省局二類防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的指導(dǎo)和督導(dǎo),派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防護(hù)產(chǎn)品審批進(jìn)行專項督導(dǎo),確保上市產(chǎn)品質(zhì)量,同時實時統(tǒng)計應(yīng)急審批信息,及時公開,為聯(lián)防聯(lián)控機制決策提供參考。2020年,各省局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個產(chǎn)品,包括防護(hù)服420個,防護(hù)口罩307個,外科口罩1430個,一次性使用醫(yī)用口罩2285個,以及紅外體溫計、血氧儀、醫(yī)用X射線機等產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊證較疫情前分別增加了1260.5%、1064.6%,極大保障了疫情防控工作需要。

  3.積極開展疫情防控相關(guān)技術(shù)研究。組織開展防疫用械標(biāo)準(zhǔn)研究比對,重點對美、歐、日等國家醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩以及工業(yè)防護(hù)服、民用口罩標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究比對;組織新冠病毒檢測試劑國家參考品研發(fā);應(yīng)急開展《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定;完成《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等6項國家標(biāo)準(zhǔn)立項和2項國際標(biāo)準(zhǔn)立項工作,其中,《醫(yī)用電氣設(shè)備2-9部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》獲得國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO和IEC高票通過;開展可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急攻關(guān),現(xiàn)已批準(zhǔn)3個可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服上市。

 ?。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)日趨完善

  1.做好條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂。制定條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂計劃,對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等多部規(guī)章、規(guī)范性文件開展修訂。

  2.進(jìn)一步加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知》,推進(jìn)醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實施。組織對86項醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)分別開展實施評價,形成閉環(huán)管理。批準(zhǔn)下達(dá)86項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目,審核發(fā)布125項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和10項修改單。加強標(biāo)委會管理,批準(zhǔn)醫(yī)用機器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立,批準(zhǔn)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建。截至目前,現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1758項,其中國家標(biāo)準(zhǔn)226項,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項;強制性標(biāo)準(zhǔn)397項,推薦性標(biāo)準(zhǔn)1361項。

  3.規(guī)范醫(yī)療器械分類命名。印發(fā)《關(guān)于調(diào)整6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)部分內(nèi)容的公告》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告》,完成60個醫(yī)療器械品種分類目錄內(nèi)容調(diào)整工作。起草《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。完成700個產(chǎn)品分類界定工作。審核發(fā)布醫(yī)用成像器械等8項命名指導(dǎo)原則,組織制定醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等14項命名指導(dǎo)原則。

  4.推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用。制定發(fā)布2項醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn),完善唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫功能,實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。會同國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》,聯(lián)合推進(jìn)第一批唯一標(biāo)識實施工作。落實國務(wù)院高值醫(yī)用耗材治理改革有關(guān)要求,第一批實施品種增加《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中的耳內(nèi)假體等5個品種。

  5.規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等共73項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,統(tǒng)一和規(guī)范各級各地醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。

 ?。ㄈ徳u審批制度改革持續(xù)深化

  1.進(jìn)一步優(yōu)化審查要求。落實中央提出的進(jìn)一步擴(kuò)大市場開放,穩(wěn)外資、穩(wěn)外貿(mào)總體部署要求,印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》,簡化相應(yīng)情況下注冊申報資料要求,鼓勵已獲進(jìn)口注冊醫(yī)療器械在國內(nèi)生產(chǎn)。

  2.推動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展。22個省、自治區(qū)、直轄市共計552個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準(zhǔn)上市,較2019年底(93項)增長493%。試點工作取得預(yù)期效果,批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量大幅度增長,注冊形式覆蓋全面。

  3.持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。批準(zhǔn)冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件等26個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市(見附件2),2020年底,獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到99個,滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序,批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫(yī)療器械上市(見附件3)。 

  4.強化臨床試驗監(jiān)管。開展臨床試驗監(jiān)督和臨床樣本真實性監(jiān)督檢查,涉及10個項目,27家臨床試驗機構(gòu)。發(fā)布《關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告》,對有關(guān)問題予以嚴(yán)肅處理。

  5.加強醫(yī)療器械注冊申報信息化工作。試點發(fā)布醫(yī)療器械電子注冊證,實現(xiàn)醫(yī)療器械受理、審評、制證全流程電子化,提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平。

  (四)醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理不斷強化

  1.嚴(yán)厲打擊違法行為。完成對美國泰克公司涉嫌提供虛假證明材料,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書案的行政處罰,并送達(dá)處罰通知書。

  2.部署開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。對以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為主的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案開展全面清理規(guī)范。

  3.開展省級醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量考核評價工作。印發(fā)《省級醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量考核評價管理辦法》,保障境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批工作的科學(xué)性、規(guī)范性和公正性,促進(jìn)省級審評審批能力的質(zhì)量提升。在省局自查的基礎(chǔ)上,抽取12個省進(jìn)行現(xiàn)場考核評價。

  4.舉辦首屆“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”。以“安全用械,守護(hù)健康”為主題,在監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科普宣傳、成果展示四個方面開展宣傳,幫助公眾進(jìn)一步了解醫(yī)療器械安全知識。

  (五)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和國際交流有力推進(jìn)

  1.扎實推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。組織開展中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃確定的4個涉及醫(yī)療器械相應(yīng)課題研究。開展“十四五”醫(yī)療器械注冊管理體系和能力建設(shè)研究。

  2.繼續(xù)推進(jìn)真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。會同海南省政府發(fā)布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。召開海南真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會議。組織完成第2批11個參與真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種遴選。批準(zhǔn)我國首個采用臨床真實世界數(shù)據(jù)申報注冊的產(chǎn)品上市。

  3.在部分領(lǐng)域繼續(xù)引領(lǐng)國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)第17、18次管理委員會電話會議,經(jīng)IMDRF成員國一致同意,由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項目指南文件正式在IMDRF官網(wǎng)上征求意見。

  二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

  2020年,國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請10579項,與2019年相比增加15.6%。

 ?。ㄒ唬┱w情況

  受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請4220項,受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請6359項。

  按注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械注冊申請7102項,體外診斷試劑注冊申請3477項。

  按注冊形式區(qū)分,首次注冊申請2011項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的19%;延續(xù)注冊申請5886項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的55.6%;許可事項變更注冊申請2682項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的25.4%。注冊形式比例情況見圖1。

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(二)分項情況

  1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共4220項,與2019年相比增加20.2%。其中,醫(yī)療器械注冊申請2793項,體外診斷試劑注冊申請1427項。

  從注冊形式看,首次注冊1287項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的30.5%;延續(xù)注冊2165項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的51.3%;許可事項變更768項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的18.2%。注冊形式分布情況見圖2。

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2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

  進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3311項,與2019年相比增加8.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請1738項,體外診斷試劑注冊申請1573項。

  從注冊形式看,首次注冊314項,占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.5%;延續(xù)注冊2069項,占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的62.5%;許可事項變更928項,占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的28%。注冊形式分布情況見圖3。

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3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

  進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3048項,與2019年相比增加20%。其中醫(yī)療器械注冊申請2571項,體外診斷試劑注冊申請477項。

  從注冊形式看,首次注冊410項,占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的13.5%;延續(xù)注冊1652項,占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的54.2%;許可事項變更986項,占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.3%。注冊形式分布情況見圖4。

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三、醫(yī)療器械注冊審批情況

  2020年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項,與2019年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長16.3%。

  其中,首次注冊1572項,與2019年相比減少8.9%。延續(xù)注冊5526項,與2019年相比增加22.7%。許可事項變更2751項,與2019年相比增加22.8%。

  2020年,企業(yè)自行撤回注冊申請214項,自行注銷注冊證書63項。

  近7年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

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(一)整體情況

  2020年,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3603項,與2019年相比增加13.3%,進(jìn)口醫(yī)療器械6246項,與2019年相比增加18%。

  按照注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械6296項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的64%;體外診斷試劑3553項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36%。

  按照注冊形式區(qū)分,首次注冊1572項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的16%;延續(xù)注冊5526項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的56%;許可事項變更注冊2751項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28%。注冊形式比例情況見圖6。

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(二)分項情況

  1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3603項。其中,醫(yī)療器械2306項,體外診斷試劑1297項。

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從注冊形式看,首次注冊1020項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.3%,延續(xù)注冊1823項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的50.6%;許可事項變更注冊760項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的21.1%。注冊形式分布情況見圖7。

  2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

  進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊3437項。其中,醫(yī)療器械注冊1639項,體外診斷試劑注冊1798項。

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從注冊形式看,首次注冊307項,占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.9%;延續(xù)注冊2153項,占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的62.6%;許可事項變更注冊977項,占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.5%。注冊形式分布情況見圖8。

  3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

  進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊2809項。其中,醫(yī)療器械注冊2351項,體外診斷試劑注冊458項。

  從注冊形式看,首次注冊245項,占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.7%;延續(xù)注冊1550項,占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的55.2%;許可事項變更注冊1014項,占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.1%。注冊形式分布情況見圖9。

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(三)首次注冊項目月度審批情況

  2020年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊1572項,月度審批情況見圖10。

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(四)具體批準(zhǔn)品種種類分析

  注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。

  注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是:無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械,與2019年相同。其中醫(yī)用成像器械從2019年的67項,增加到2020年的80項,增加約20%。

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注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個子目錄的產(chǎn)品。

  注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械,主要是:口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中,口腔科器械從2019年的57項,增加到2020年的66項,增加約15.8%。眼科器械取代臨床檢驗器械,進(jìn)入前五位。

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(五)進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

  2020年,共有26個國家(地區(qū))產(chǎn)品在我國獲批上市,其中,美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位,注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2020年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的72.3%,與2019年相比略有下降。

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從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看,共有17個省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人,其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多,占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的64.9%。

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(六)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

  從2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看,相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中,江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份,占2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的63%,與2019年相比略有下降。

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