1 | 機構(gòu)和人員 | 1.監(jiān)測能力和職責規(guī)定要求: 醫(yī)療器械注冊人、備案人,應(yīng)當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責任能力,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)(以下簡稱監(jiān)測機構(gòu))直接報告醫(yī)療器械不良事件。 注冊人、備案人應(yīng)當對發(fā)現(xiàn)的不良事件進行評價,根據(jù)評價結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量,并向監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果和完善質(zhì)量的措施;需要原注冊機關(guān)審批的,應(yīng)當按規(guī)定提交申請。(《辦法》第三條) 檢查要點: 查看注冊人、備案人的組織機構(gòu)圖和文件。 (1)組織構(gòu)架中應(yīng)當有負責不良事件監(jiān)測工作的指定部門和涉及到不良事件監(jiān)測的其他相關(guān)部門(如銷售、維護等); (2)相關(guān)文件是否指定部門,明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責和權(quán)限。 |
2.監(jiān)測部門及人員規(guī)定要求: 注冊人、備案人應(yīng)當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究,評估風險情況,承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任,根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施,并履行下列主要義務(wù):(一)建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;(二)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作;(三)主動收集并按照辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構(gòu)如實報告醫(yī)療器械不良事件;(四)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價,采取措施控制風險,及時發(fā)布風險信息;(五)對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究,按要求撰寫定期風險評價報告;(六)主動開展醫(yī)療器械再評價;(七)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。(《辦法》第十四條) 檢查要點: 查看不良事件監(jiān)測指定部門工作人員的配備情況,包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。 (1)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的人員應(yīng)當具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的知識和實際監(jiān)測的工作能力; (2)從事不良事件監(jiān)測的人員應(yīng)當經(jīng)過不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 |
3.不良事件收集和上報規(guī)定要求: 注冊人、備案人應(yīng)當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式,指定聯(lián)系人,主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息;對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件,注冊人、備案人應(yīng)當直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行醫(yī)療器械不良事件報告與評價,并上報群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告以及定期風險評價報告等。(《辦法》第二十條) 檢查要點: (1)查看不良事件監(jiān)測程序文件:是否包括了不良事件的識別、不同類型的處理方式、上報、評價流程、記錄格式等內(nèi)容; (2)查看產(chǎn)品說明書或網(wǎng)站是否公布了電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式; (3)查看具體收集和上報途徑的有效性,如電話、網(wǎng)站和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)等。 |
2 | 文件管理 | 1.境外注冊人、備案人規(guī)定要求: 境外注冊人、備案人除應(yīng)當履行辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外,還應(yīng)當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制,及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)信息。(《辦法》第十五條) 檢查要點: (適用于境外注冊人、備案人)查看相關(guān)程序文件。 |
2.監(jiān)測記錄規(guī)定要求: 注冊人、備案人應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當永久保存。(《辦法》第二十二條) 檢查要點: 查看注冊人、備案人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測原始記錄,監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。 |
3 | 設(shè)計開發(fā) | 上市后定期風險評價報告規(guī)定要求: 注冊人、備案人應(yīng)當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究,對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析,評價該產(chǎn)品的風險與受益,記錄采取的風險控制措施,撰寫上市后定期風險評價報告。(《辦法》第三十八條) 注冊人、備案人應(yīng)當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起,每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。其中,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的,應(yīng)當提交至國家監(jiān)測機構(gòu);經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的,應(yīng)當提交至所在地省級監(jiān)測機構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由注冊人、備案人留存?zhèn)洳椤?/span> 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械,應(yīng)當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告,并由注冊人、備案人留存?zhèn)洳?。(《辦法》第三十九條) 檢查要點: 查看產(chǎn)品上市后定期風險評價報告,報告內(nèi)容至少應(yīng)當包含:對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析,評價該產(chǎn)品的風險與受益,記錄采取的風險控制措施。 查看注冊人、備案人每個產(chǎn)品的上市后定期風險評價報告,與其產(chǎn)品注冊或備案相關(guān)文件核對,是否按照法規(guī)要求時限形成報告并上報。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械,查看注冊人、備案人是否在延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告并留存。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 1.不良事件報告規(guī)定要求: 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi),應(yīng)當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。(《辦法》第十八條) 檢查要點: 查看注冊人、備案人不良事件報告記錄。 |
2.監(jiān)測信息系統(tǒng)使用規(guī)定要求: 注冊人、備案人應(yīng)當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶,主動維護其用戶信息,報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人、備案人應(yīng)當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息;產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的,應(yīng)當在系統(tǒng)中立即更新。(《辦法》第十九條) 檢查要點: (1)查看注冊人、備案人是否注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶并能夠登錄,是否錄入了全部產(chǎn)品信息,是否及時對產(chǎn)品注冊信息進行更新,是否通過該系統(tǒng)按照要求報告和評價醫(yī)療器械不良事件; (2)查看報告的原始記錄; (3)如果國家局或者地方監(jiān)管部門發(fā)布同類產(chǎn)品不良事件情況的,企業(yè)應(yīng)當對自己產(chǎn)品進行核查,是否也存在類似情況,并做好記錄。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 3.開展安全性研究及風險管控規(guī)定要求: 注冊人、備案人應(yīng)當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價,主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準的醫(yī)療器械,注冊人、備案人還應(yīng)當按照風險管控計劃開展相關(guān)工作。(《辦法》第二十一條) 檢查要點: 查看審批原始文件是否有附條件批準情形。如有,查看風險管控相關(guān)文件。 |
4.不良事件報告時限規(guī)定要求: 注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當立即調(diào)查原因,導(dǎo)致死亡的應(yīng)當在7日內(nèi)報告;導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的應(yīng)當在20日內(nèi)報告。(《辦法》第二十五條) 檢查要點: (1)檢查注冊人、備案人是否按照要求報告和評價個例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄注冊人、備案人用戶直接查看報告情況,是否建立了個例醫(yī)療器械不良事件處理程序,對死亡及嚴重傷害事件的報告和評價時限是否符合要求; (2)核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng),查看來自醫(yī)療機構(gòu)的報告數(shù)量,如果報告數(shù)量跟注冊人、備案人上報數(shù)量存在差距,需由注冊人、備案人作出解釋。 |
5.境外不良事件報告規(guī)定要求: 進口醫(yī)療器械的境外注冊人、備案人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人、備案人,應(yīng)當主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的,境外注冊人、備案人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。(《辦法》第二十七條) 檢查要點: 查看報告的原始記錄。 |
6.不良事件調(diào)查、分析和評價規(guī)定要求: 注冊人、備案人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價,導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當在30日內(nèi),導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件應(yīng)當在45日內(nèi)向注冊人、備案人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的,應(yīng)當補充報告。(《辦法》第二十九條) 檢查要點: (1)檢查注冊人、備案人是否按照要求對死亡、導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評價工作,報告是否符合時限要求; (2)是否在必要時根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補充報告; (3)如果各級監(jiān)測機構(gòu)對注冊人、備案人的個例評價結(jié)果存在異議的,是否重新開展了調(diào)查和評價工作。 |
7.群體不良事件報告規(guī)定要求: 注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,必要時可以越級報告,同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息,對每一事件還應(yīng)當在24小時內(nèi)按個例事件報告。(《辦法》第三十一條) 檢查要點: 檢查注冊人、備案人是否建立了群體醫(yī)療器械不良事件處理程序,相關(guān)時限是否符合要求;如果曾經(jīng)發(fā)生過群體事件,查看注冊人、備案人提交的群體不良事件處理的相關(guān)資料,包括:12小時內(nèi)電話或者傳真報告的證明、在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息、24小時內(nèi)填報的群體事件涉及的所有個案報告等。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 8.群體不良事件調(diào)查及采取控制措施規(guī)定要求: 注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當立即暫停生產(chǎn)、銷售,通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械,同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查,并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。 調(diào)查應(yīng)當包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。 注冊人、備案人應(yīng)當分析事件發(fā)生的原因,及時發(fā)布風險信息,將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,必要時應(yīng)當召回相關(guān)醫(yī)療器械。(《辦法》第三十二條) 檢查要點: 查看注冊人、備案人調(diào)查處理過程是否符合要求,調(diào)查應(yīng)當包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。 檢查注冊人、備案人對群體不良事件采取的控制措施,重點關(guān)注是否及時發(fā)布風險信息,是否按時限向監(jiān)管部門報告,是否及時采取了控制措施。 如確認存在安全隱患,企業(yè)是否按法規(guī)要求開展了召回。 |
9.重點監(jiān)測規(guī)定要求: 醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的注冊人、備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作,主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風險信息,撰寫風險評價報告,并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。(《辦法》第四十五條) 檢查要點: 如涉及重點監(jiān)測相關(guān)品種,檢查注冊人、備案人是否按照重點監(jiān)測方案的要求開展工作,查看相關(guān)文件和記錄。 |
10.創(chuàng)新醫(yī)療器械規(guī)定要求: 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測,制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃,主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息,并開展調(diào)查、分析、評價。 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當在首個注冊周期內(nèi),每半年向國家監(jiān)測機構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴重缺陷的,應(yīng)當及時報國家藥品監(jiān)督管理局。(《辦法》第四十七條) 檢查要點: 查看注冊資料相關(guān)文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求、企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)測計劃,核對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人、備案人制定的產(chǎn)品監(jiān)測計劃,是否符合上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。 (1)是否主動收集產(chǎn)品主要用戶的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息; (2)是否對主動收集的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息開展調(diào)查、分析、評價; (3)是否按時限提交監(jiān)測分析評價匯總報告。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 11.風險控制措施及報告規(guī)定要求: 注冊人、備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械,應(yīng)當根據(jù)情況采取以下風險控制措施,并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門: (一)停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品; (二)通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用; (三)實施產(chǎn)品召回; (四)發(fā)布風險信息; (五)對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查,并對相關(guān)問題進行整改; (六)修改說明書、標簽、操作手冊等; (七)改進生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等; (八)開展醫(yī)療器械再評價; (九)按規(guī)定進行變更注冊或者備案; (十)其他需要采取的風險控制措施。 與用械安全相關(guān)的風險及處置情況,注冊人、備案人應(yīng)當及時向社會公布。(《辦法》第四十八條) 檢查要點: (1)查看注冊人、備案人是否制定了存在不合理風險醫(yī)療器械的處置程序,是否滿足法規(guī)要求;如出現(xiàn)過上述情形,在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中查看具體產(chǎn)品風險控制的檔案資料,核對企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品風險情況采取了控制措施,措施是否得當; (2)查看相關(guān)風險控制措施是否向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 |
12.境外不良事件及控制措施報告規(guī)定要求: 進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,被采取控制措施的,境外注冊人、備案人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當在獲知后24小時內(nèi),將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機構(gòu),抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,及時報告后續(xù)處置情況。(《辦法》第五十三條) 檢查要點: 查看相關(guān)記錄。(如有此情況) |
13.恢復(fù)生產(chǎn)、銷售規(guī)定要求: 需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的,注冊人、備案人應(yīng)當向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請,藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后,作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。 注冊人、備案人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請前,可以聘請具備相應(yīng)資質(zhì)的獨立第三方專業(yè)機構(gòu)進行檢查確認。(《辦法》第六十八條) 檢查要點: 查看相關(guān)記錄。(如有此情況) |