好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
iso13485體系認證存在問題有哪些
發(fā)布日期:2021-04-13 00:00瀏覽次數:1451次
醫(yī)療器械產品認證,一般涉及到安全質量方面的問題,都是由一些管理咨詢公司代辦的,業(yè)務范圍比較廣,涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個方面的。認證過程有些時候,會產生這樣或那樣的問題,這也是比較常見的。在這里,小編也整理了一些,和大家分享一下。

醫(yī)療器械產品認證,一般涉及到安全質量方面的問題,都是由一些管理咨詢公司代辦的,業(yè)務范圍比較廣,涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個方面的。認證過程有些時候,會產生這樣或那樣的問題,這也是比較常見的。在這里,小編也整理了一些,和大家分享一下。


ISO13485質量管理體系常見問題:


1. 對申請 ISO13485 認證組織的要求

申請認證的組織應按照 ISO 13485 標準的要求,建立了醫(yī)療器械質量管理體系,并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上,III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上,并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審;


申請組織應提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;


申請組織應具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料(國家或部門法規(guī)有要求時);


申請組織的醫(yī)療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊,符合有關國家標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準),產品定型且成批生產或正式提供服務。


2. 申請 ISO13485 認證組織需要準備哪些資料?

適用時應提供以下內容:有效版本的管理體系文件、營業(yè)執(zhí)照復印件或機構成立批文、相關資質證明(法律法規(guī)有要求時),如 3C 證書、許可證等、生產工藝流程圖或服務提供流程圖、組織機構圖、適用的法律法規(guī)清單。


3. 公司的產品屬于幾類?

根據銷往國家對醫(yī)療器械的分類定義不同,具體所屬分類請參照各個國家的法規(guī)要求?;蛘?,請對方告知產品名稱,使用場景與目的,技術標準等,公司提供查詢服務。目前主要的分類依據及法規(guī),以中國 NMPA,美國 FDA,歐盟 CE 為主,個別國家有特殊分類。


4. 如果不是醫(yī)療設備制造商,我們是否需要 ISO13485?

ISO 13485 可應用于企業(yè)生命周期的一個或多個階段,包括設計、開發(fā)、生產、倉儲、分配、安裝、維護或最終報廢、醫(yī)療設備處理。制定和設計或提供相關活動(例如技術支持)。向醫(yī)療設備制造商提供產品和服務的相關供應商或公司也可以使用標準,包括與質量管理系統(tǒng)有關的標準。供應商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標準的要求,也可以按照合同的要求遵守相應的標準。


5. 醫(yī)療設備制造商需要 ISO13485 和 ISO9001 雙認證嗎?

不,ISO13485 是醫(yī)療器械質量管理體系的協(xié)調標準,ISO9001 是一個質量管理體系標準,但不針對特定的產品或服務。一些國家要求 ISO13485 認證作為監(jiān)管要求的一部分。沒有國家聽說要求 ISO 9001 作為輔助立法的一部分獲得批準。


6. 一般初次申請體系審核認證,周期多長?現場審核通過后,多久可以拿到證書?

根據產品的復雜程度來確定,一般是 3-5 個月,審核過程中如果發(fā)生其他情況,如審核不符合項的整改周期較長,可能會延長。另外,現場通過審核后,一般 1- 2 個月左右可以拿到證書。


另外,通過審核后,仍要進行每年 1 次的年度監(jiān)督管理與每 3 年 1 次的復評認證。


7. 如果是軟件驗證有指南嗎?

IEC 62304:62304 / AMD1:2006 醫(yī)療設備軟件-軟件生命周期的過程,是醫(yī)療設備的標準軟件生命周期。ISO/DTR 80002-2 醫(yī)療設備軟件——醫(yī)療器械質量體系的第二部分確認正在開發(fā)過程中,將指導您如何使質量管理系統(tǒng)應用軟件的確認。


8. 除了 13485,醫(yī)療器械認證有哪些?

答:CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137,還有歐盟授權代表、自由銷售證書 CFS、海牙公證等等。


醫(yī)療器械在認證這一塊上,有很多方面需要特別的注意,在申請注冊流程,提交相關材料方面,都需要了解清楚才行。問題也會時常出現,只要是解決并且處理才行。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態(tài)