杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn)
發(fā)布日期:2021-04-12 18:03瀏覽次數(shù):1646次
相比醫(yī)療器械注冊(cè),醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對(duì)行業(yè)內(nèi)的人士的說(shuō)法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn)。
引言:相比醫(yī)療器械注冊(cè),醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對(duì)行業(yè)內(nèi)的人士的說(shuō)法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要點(diǎn)。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案??晌蔗t(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品,在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。
申請(qǐng)流程如下圖所示:
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料(依各地具體情況準(zhǔn)備)
(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。
(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷(復(fù)印件);
(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
(七)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖;
(八)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件);
(九)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件);
(十)工藝流程圖(原件);
(十一)生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)
(十一)其他證明資料。
不同地區(qū)略有差異,依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)
生產(chǎn)信息發(fā)生變更的,企業(yè)應(yīng)提出變更申請(qǐng)。
A.增加生產(chǎn)產(chǎn)品
a)增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍
原發(fā)證部門按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合要求的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍,并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
b)增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,符合條件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實(shí)質(zhì)不同的。原發(fā)證部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合條件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;
B. 生產(chǎn)地址非文字性變更
應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交申請(qǐng)資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查,于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;
C. 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更
變更后30日內(nèi),企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記,并提交相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè),原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是5年,在有效期屆滿前6個(gè)月,企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。對(duì)于延續(xù)申請(qǐng),有必要時(shí)原發(fā)證部門會(huì)對(duì)企業(yè)展開現(xiàn)場(chǎng)檢查,并在原證到期前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
五、跨省建廠
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。