對(duì)于我國醫(yī)療器械注冊來說，臨床試驗(yàn)包括書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊，選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)關(guān)注重點(diǎn)。
引言：對(duì)于我國醫(yī)療器械注冊來說，臨床試驗(yàn)包括書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊，選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)關(guān)注重點(diǎn)。
申請?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊，如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？如選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？
答：申請?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊，可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品具體的適用范圍和技術(shù)特征，選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑。一般來說，如已有相同適用范圍、相似技術(shù)特征（如作用機(jī)理、材料、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品性能等）的同品種產(chǎn)品在國內(nèi)上市，注冊申請人可考慮通過同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
髖關(guān)節(jié)假體進(jìn)行同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)時(shí)，需符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的適用部分，建議關(guān)注如下事項(xiàng)：
1.同品種產(chǎn)品的選擇
盡量選擇適用范圍相同、技術(shù)特征與申報(bào)產(chǎn)品相同或盡可能相似的境內(nèi)已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。如果選擇的同品種產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品差異較大，則需提供更多的科學(xué)證據(jù)論證二者差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。鼓勵(lì)申請人選擇同品種產(chǎn)品時(shí)，對(duì)已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行全面調(diào)研。
2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比
需明確申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的范圍相同和技術(shù)特征，詳述二者的相同性和差異性。
3.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的提供
申請人需明確臨床數(shù)據(jù)與同品種產(chǎn)品的相關(guān)性。建議申請人提取臨床文獻(xiàn)中的關(guān)鍵要素，以便于后續(xù)數(shù)據(jù)分析。
4.差異部分科學(xué)證據(jù)的提供
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的具體差異，需提交恰當(dāng)?shù)目茖W(xué)證據(jù)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù)，包括可代表申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù)。