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醫(yī)療器械CE認證之什么是Basic UDI-DI?
發(fā)布日期:2021-06-19 10:56瀏覽次數(shù):4097次
歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)中的一個概念,是器械類型的主要識別符,該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走,體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標簽上,實現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的;而Basic UDI-DI跟著文件走,體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術文件中,實現(xiàn)的是文件對應的產(chǎn)品組的識別。

歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)中的一個概念,是器械類型的主要識別符,該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走,體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標簽上,實現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的;而Basic UDI-DI跟著文件走,體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術文件中,實現(xiàn)的是文件對應的產(chǎn)品組的識別。Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效,廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。

一、Basic UDI-DI和UDI-DI的差別

Basic UDI-DI是在醫(yī)療器械的一個器械組層面上分配DI并完成賦碼,這個和原來UDI-DI需要針對每一組別產(chǎn)品中的每個規(guī)格,每個包裝規(guī)格分別賦碼是不同的。如下圖:5毫升和10毫升的注射器,分別按照100支裝箱;那么UDI-DI就會有4個DI號碼,而此時對應的Basic UDI-DI只有一個統(tǒng)一編碼。

醫(yī)療器械CE認證.jpg


二、Basic UDI-DI的用處

Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中關鍵信息,同時會體現(xiàn)在CE證書、歐盟符合性聲明和技術文件中。

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三、Basic UDI-DI的結(jié)構(gòu)

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗碼組成,長度不能超過25位。其中,Company Prefix即廠商識別代碼,與UDI中的一致。Model Reference,也就是產(chǎn)品識別代碼,是由企業(yè)自行編制的,可以是字母+數(shù)字的形式。

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四、Basic UDI-DI的生成

確定了廠商識別碼和器械識別碼之后,還需要生成校驗碼。校驗碼可以使用GS1網(wǎng)站的工具生成。

如下圖,輸入廠商識別碼69712345和器械識別碼SYR001之后,校驗碼V6會自動生成。

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