醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時期，看患者福祉和風險。我們在看到常規(guī)醫(yī)療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。
引言：醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時期，看患者福祉和風險。我們在看到常規(guī)醫(yī)療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。
廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定
（草案）
第一條（目的依據(jù)）為加強粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權益，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等法律法規(guī)和有關文件，制定本規(guī)定。
第二條（臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的范圍）臨床急需進口藥品應當是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內(nèi)地批準注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；臨床急需進口醫(yī)療器械應當是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的、未獲中國內(nèi)地批準注冊的，且已注冊產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械（以下簡稱“急需藥械”）。
急需藥械應當在申請進口使用的醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
已批準進口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態(tài)調(diào)整，及時公布。
第三條（職責分工）廣東省藥品監(jiān)督管理局牽頭會同相關部門，根據(jù)職能和實際需要，制定全過程的監(jiān)管制度和管理措施，具體負責對臨床急需港澳藥械的進口使用實施批準。廣東省衛(wèi)生健康委員會負責審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機構（以下稱指定醫(yī)療機構）并對臨床需求進行評估審核。廣東省商務、醫(yī)療保障、市場監(jiān)督管理等有關部門和海關總署廣東分署依據(jù)法律法規(guī)、國家有關政策和本規(guī)定，分別履行相關監(jiān)督管理職責。
縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與急需藥械有關的監(jiān)督管理工作。
第四條（指定醫(yī)療機構的申請和條件） 擬從事指定醫(yī)療機構業(yè)務的，應當向廣東省衛(wèi)生健康委員會提出申請，并具備以下條件：
(一)港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)以獨資、合資或者合作（技術合作、醫(yī)療聯(lián)合體）等方式設置的醫(yī)療機構；
(二）依法取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械相適應的專業(yè)科室或醫(yī)療團隊;
(三）具有符合臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械特性和說明書要求的，在其流通、運輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度;
(四）設置藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測機構，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓，能夠正確履行不良反應監(jiān)測職責；
(五）具有使用臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴重不良反應的應急預案和處置能力。
第五條（進口申請資料）指定醫(yī)療機構申請進口使用臨床急需藥械的，應當按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南（附件一：粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南）的要求，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并承諾申請資料真實、可靠，臨床急需藥械在本醫(yī)療機構使用，對急需藥械的使用風險承擔全部責任。
第六條（技術支撐及工作機制和要求）廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會共同建立評審專家?guī)欤瑢χ付ㄡt(yī)療機構提出的擬進口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進口使用的醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果等先進性要求進行評估審核。
第七條（審批程序和批件）在受理指定醫(yī)療機構提出的進口使用急需藥械申請后，廣東省藥品監(jiān)督管局應當在二十個工作日內(nèi)作出是否準予進口的行政決定。同意批準的，應當頒發(fā)批準文件，批準文件有效期一年；不同意批準的，應當發(fā)給不予批準通知書，并說明理由。
第八條（委托采購和受委托條件）指定醫(yī)療機構應當委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送急需藥械。
受委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱受委托經(jīng)營企業(yè)）應當持有《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進口和配送企業(yè)條件（附件二:粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進口和配送企業(yè)條件）。
第九條（對受委托企業(yè)的營業(yè)要求）受委托經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求購進、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營質量安全承擔責任。
受委托經(jīng)營企業(yè)應當從境外上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者其授權機構（以下稱“持證企業(yè)”）購進急需藥械；從其他渠道購進的，須證明所購進急需藥械是標明企業(yè)的產(chǎn)品，保證急需藥械來源合法，質量可靠。
急需進口藥品相關證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄保存至有效期滿后三年。
急需進口醫(yī)療器械相關證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后五年或者使用終止后五年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
第十條（通關手續(xù)）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸所在地承擔藥品監(jiān)督管理的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）和海關，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進口通關管理有關規(guī)定，辦理急需藥械的通關手續(xù)。其中，進口藥品，指定醫(yī)療機構憑廣東省藥品監(jiān)督管理局批準文件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門申請《進口藥品通關單》，海關按規(guī)定辦理通關手續(xù)；對于醫(yī)療器械，指定醫(yī)療機構憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準文件（屬于大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械還應提供廣東省商務廳出具的進口審核意見）申請進口報關，海關按規(guī)定核驗放行。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。臨床急需進口藥品無需進口檢驗。醫(yī)療器械和列入《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的物品，按照海關相關規(guī)定辦理行政許可。第十一條（產(chǎn)品責任方式）指定醫(yī)療機構、受委托經(jīng)營企業(yè)購進急需藥械，應當與持證企業(yè)簽訂質量協(xié)議，明確雙方質量責任。第十二條（驗貨、儲存、養(yǎng)護）指定醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，建立并運行藥品醫(yī)療器械質量管理體系，確保藥品醫(yī)療器械來源合法、儲存規(guī)范、去向清晰。急需進口藥品相關證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后三年。急需醫(yī)療器械相關證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于五年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。第十三條（產(chǎn)品使用要求）指定醫(yī)療機構應當采取有效措施，確保急需藥械僅用于本醫(yī)療機構特定醫(yī)療目的；應當根據(jù)產(chǎn)品說明書制定臨床技術規(guī)范，合理使用進口藥品醫(yī)療器械；藥品醫(yī)療器械使用相關的臨床診療病歷及相關數(shù)據(jù)信息，應當長期保存。指定醫(yī)療機構使用急需藥械前應當經(jīng)醫(yī)療機構倫理委員會審查同意，向患者或家屬告知藥品醫(yī)療器械按臨床急需進口批準、國內(nèi)可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并按照國家相關規(guī)定與患者或家屬簽署書面知情同意書等文件。第十四條（緊急救治）指定醫(yī)療機構應當制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案。發(fā)生藥品醫(yī)療器械安全緊急情況時，指定醫(yī)療機構應當按規(guī)定啟動應急預案，采取合理的安全防范措施，控制風險，保障患者用藥用械安全。第十五條（不良反應/事件監(jiān)測）指定醫(yī)療機構、受委托經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品醫(yī)療器械不良反應（不良事件）監(jiān)測報告管理制度，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械不良反應（不良事件）監(jiān)測報告的相關規(guī)定，向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品醫(yī)療器械不良反應（不良事件），同時通報相應的急需藥械持證企業(yè)指定醫(yī)療機構、受委托企業(yè)應當按規(guī)定建立并保存急需藥械不良反應(不良事件)報告監(jiān)測檔案。第十六條（關注境外安全動態(tài)）指定醫(yī)療機構、受委托經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)應當關注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保及時通報信息。發(fā)現(xiàn)或獲知境外修訂藥品醫(yī)療器械說明書、發(fā)布安全風險預警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響藥品醫(yī)療器械使用安全情況的，指定醫(yī)療機構應當視情況采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、停止采購、使用替代治療方案等處理措施，確保患者用藥用械安全，同時將處置情況報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。第十七條（召回追回）急需藥械在境外被要求召回的，指定醫(yī)療機構應當立即停止使用藥品醫(yī)療器械，通知受委托經(jīng)營企業(yè)；受委托經(jīng)營企業(yè)應當立即停止配送并召回已經(jīng)配送的藥品醫(yī)療器械。對有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的不合理危險應當召回急需藥械而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令指定醫(yī)療機構和受委托經(jīng)營企業(yè)召回藥品醫(yī)療器械。指定醫(yī)療機構和受委托企業(yè)應當將召回和處理的情況，及時報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。第十八條（臨床數(shù)據(jù)的運用）指定醫(yī)療機構使用急需藥械所取得的真實世界數(shù)據(jù)，符合我國藥品醫(yī)療器械注冊申報相關要求的，產(chǎn)品注冊申請人可以將其作為申報資料，提交給藥品醫(yī)療器械注冊審評部門參考。第十九條（藥品追溯）廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)急需藥械申請、采購、進口、配送、使用和不良反應監(jiān)測等全過程監(jiān)管。指定醫(yī)療機構應當建立急需藥械采購、儲存和使用等環(huán)節(jié)質量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；受委托經(jīng)營企業(yè)應當建立急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實時對接，落實產(chǎn)品全程可追溯主體責任。第二十條 （衛(wèi)生健康監(jiān)督）縣級以上衛(wèi)生健康主管部門應當加強對指定醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機構不再具備使用急需藥械的能力和條件的，應當逐級上報，由省級衛(wèi)生健康主管部門取消其指定醫(yī)療機構資格。第二十一條（藥監(jiān)部門檢查）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當加強對指定醫(yī)療機構的現(xiàn)場檢查。原則上，每年不少于2次，重點核實藥品醫(yī)療器械采購渠道、索票索證、儲存運輸、使用記錄的情況，必要時可以對受委托經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)進行延伸檢查，并將檢查情況逐級上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。第二十二條（品種管理）指定醫(yī)療機構應當開展急需藥械使用安全性和有效性評價，每年將急需藥械臨床使用評價情況報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。廣東省藥品監(jiān)督管理局應當組織相關專家對發(fā)生嚴重不良反應（不良事件）且可能存在重大安全風險的急需藥械進行風險研判，結合港澳地區(qū)已批準上市和使用藥品醫(yī)療器械的情況，及時調(diào)整急需藥械目錄品種，及時公布。第二十三條（審批終止）臨床急需藥械自取得國內(nèi)上市注冊批準之日起，不再允許以臨床急需藥械方式進口。第二十四條（責任主體和賠償）指定醫(yī)療機構應當引入保險機制，購買醫(yī)療商業(yè)保險。臨床使用造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機構按照國家有關規(guī)定承擔賠償責任。如由于產(chǎn)品原因造成傷害的，由指定醫(yī)療機構先行賠償，再根據(jù)法定或約定向相關責任單位追償。第二十五條（醫(yī)保支付）指定醫(yī)療機構使用的急需藥械銷售價格實行零差率，新增醫(yī)療服務價格項目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，新增項目價格由醫(yī)療機構自主確定試行二年。大力支持臨床急需進口醫(yī)療器械的推廣和使用，醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種積極向國家醫(yī)療保障局申請備案和編碼后，廣東省及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。第二十六條（行政責任）指定醫(yī)療機構、受委托經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)定從事粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進口、使用等構成違法的，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、商務、市場監(jiān)督管理、海關、醫(yī)療保障等有關部門依據(jù)相關法律法規(guī)做出處理。情節(jié)嚴重的，廣東省藥品監(jiān)督管理局應當撤銷急需藥械批準證明文件，省衛(wèi)生健康委員會應當取消指定醫(yī)療機構資格。第二十七條（信息通報和協(xié)作）廣東省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會等部門應當建立信息通報機制。省衛(wèi)生健康委員會應當及時將取消指定醫(yī)療機構資格的決定通報省藥品監(jiān)督管理局、海關等部門，省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)通報撤銷相關急需藥械批準文件。省藥品監(jiān)督管理局應當將急需藥械批準結果，通報省衛(wèi)生健康委員會、進口口岸所在地海關等部門。第二十八條（用語說明）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地是指廣州、深圳、珠海，東莞、佛山、中山、惠州、江門、肇慶九市。受委托經(jīng)營企業(yè)是指由指定醫(yī)療機構委托的，以經(jīng)營企業(yè)名義采購、進口、配送臨床急需進口藥品或者醫(yī)療器械并專供指定醫(yī)療機構使用的經(jīng)營企業(yè)。第二十九條（解釋權）本規(guī)定由廣東省人民政府授權廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會負責解釋。第三十條（實施日期）本規(guī)定自XXXX年XX月XX日起實施，有效期三年。