醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2021-07-17 16:02瀏覽次數(shù):2016次
醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證?與確認(rèn)是醫(yī)療器械制程設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項(xiàng)之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。
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增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的熱處理工藝應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？
【答】需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對熱處理方法的適宜性進(jìn)行評估及驗(yàn)證，明確熱處理參數(shù)（包括升溫時間、保溫溫度、保溫時間等）確定的依據(jù)及熱處理后結(jié)果的可接受性準(zhǔn)則。