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山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總
發(fā)布日期:2021-07-17 16:14瀏覽次數(shù):1819次
山東省是醫(yī)療器械大省,是我國(guó)最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一,有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總,希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。

山東省是醫(yī)療器械大省,是我國(guó)最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一,有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總,希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

1.什么情況下可以減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查?

回復(fù):依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》(2019年第24號(hào))規(guī)定,對(duì)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的,企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)(以檢查通過(guò)日期為準(zhǔn))通過(guò)相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項(xiàng)目檢查的報(bào)告,可以代替現(xiàn)場(chǎng)檢查。


2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)和延續(xù)事項(xiàng)是否可以同時(shí)申報(bào)?

回復(fù):依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》(2019年第24號(hào))規(guī)定,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和延續(xù),可以同時(shí)申報(bào),合并檢查、并聯(lián)審批、一次發(fā)證。


3.境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查由哪個(gè)部門(mén)開(kāi)展?核查時(shí)限為多少?

回復(fù):根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第4號(hào))第三十四條規(guī)定:境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展,其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查,必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。因注冊(cè)申請(qǐng)人未能提交符合要求的體系核查資料,導(dǎo)致體系核查不能開(kāi)展的,所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。


4.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理后多長(zhǎng)時(shí)間向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交體系核查資料?

回復(fù):按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))第三條的規(guī)定,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交體系核查資料。具體提交的資料詳見(jiàn)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))的附件2。


5.境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的,企業(yè)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告?

回復(fù):根據(jù)原山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的公告》檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論作出之日起6個(gè)月內(nèi)完成整改,并向原審查部門(mén)一次性提交整改后復(fù)查申請(qǐng)、整改報(bào)告和整改證明材料。此6個(gè)月整改時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間,也不計(jì)入注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。整改項(xiàng)涉及核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的,審查部門(mén)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查,不需要現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)的,可只進(jìn)行資料復(fù)查。全部項(xiàng)目符合要求的,建議結(jié)論為“整改后通過(guò)檢查”。對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的,或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的,建議結(jié)論為“未通過(guò)檢查”。復(fù)查應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成。


6.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼任?

回復(fù):《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條明確規(guī)定,生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。


7.關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條中的“工藝參數(shù)”,是否所有工藝的工藝參數(shù)都需要記錄在批生產(chǎn)記錄上?企業(yè)是否可以自行確定哪些工藝的工藝參數(shù)需要記錄?比如只記錄關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝參數(shù)?

回復(fù):《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條規(guī)定的是對(duì)生產(chǎn)記錄要求,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身品種和生產(chǎn)過(guò)程,制定符合《規(guī)范》的相關(guān)文件和控制要求,并明確工藝參數(shù)編寫(xiě)要求,包括但不僅是關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝參數(shù),生產(chǎn)記錄要求詳細(xì)記錄工藝參數(shù)等內(nèi)容目的是滿(mǎn)足可追溯要求,以確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。


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