醫(yī)療器械注冊是關系重要嗎?我們要辯證的看待這個問題,辯證看待藥監(jiān)關系與企業(yè)能力兩者之間的關系,相較而言,企業(yè)能力是基礎、是核心,也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關系的關鍵要素之一。
醫(yī)療器械注冊時,關系重要嗎?我們要辯證的看待這個問題,辯證看待藥監(jiān)關系與企業(yè)能力兩者之間的關系,相較而言,企業(yè)能力是基礎、是核心,也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關系的關鍵要素之一。
單就醫(yī)療器械管控來說,藥監(jiān)關注的企業(yè)能力主要包括產(chǎn)品研發(fā)能力、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質量保證能力,這些能力是企業(yè)提供安全有效醫(yī)療器械的保證。當然,良好的藥監(jiān)關系將幫助企業(yè)在項目更前期揭示和控制風險,幫助企業(yè)更加合理的籌劃、計劃、推進醫(yī)療器械注冊事項。
近日,藥監(jiān)總局發(fā)布了不予注冊批件發(fā)布通知,江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司申報的空心纖維血液透析器不予注冊。從龍頭企業(yè)的這個案例,給更多的企業(yè)是思考,是理性的看待醫(yī)療監(jiān)管,看待醫(yī)療器械注冊這個事,看待醫(yī)療器械的生產(chǎn)。