就醫(yī)療器械CE認證客戶關注的有關器械等同核心事項，我們從如下幾個方面解答：
一、選擇幾個設備進行等同等？
當然是一個設備、或者一個系統(tǒng)或者是一個group能證明充分等同最好。但對于一些復雜的系統(tǒng)，譬如射頻消融，有可能制造商會選擇主機和耗材會對標不同廠家的產品進行開發(fā)。這種情況下，就會涉及一個系統(tǒng)對應了多個設備，需要逐一比對。
二、如何選擇合適的等同器械？
如果這個問題能提前到設計開發(fā)輸入的時候就提出，也就是設計開發(fā)輸入的時候就結合客戶的需求及企業(yè)產品開發(fā)的條件來策劃臨床評估計劃，對找到合適的等同器械是及其有利的。這樣做會避免產品開發(fā)完成后無法證明與市面上的設備等同的問題；避免雖然得到證明，但部分適應癥無法通過等同器械的臨床數據來支持的問題等等。
至于如何選擇，建議選擇市面上口碑好、銷量大的國際大品牌。選擇時不僅要關注等同性，同時要關注與等同器械相關的文獻的數量及質量。
三、需要比對哪些項目？
MDCG 2020-5 指導申請人從臨床特征、技術特征及生物特征三個方面進行等同性比對及研究。工作原理、適應癥、接觸方式、適應人群、操作者、作用部位、作用時間，產品關鍵性能、關鍵材料、軟件的核心算法等等是比對及研究的重點。
四、如何解決差異？
對于有差異的點可以通過測試、動物試驗、科學文獻等來證明差異對產品臨床安全和性能的影響。某些差異，例如人工智能產品的核心算法，往往需要通過臨床研究數據來證明。
五、等同器械需要提供哪些資料？
醫(yī)療器械CE認證時，等同器械需要的資料至少應包括：
（1）產品的說明書、宣稱冊等
（2）產品的510K summary或者PMA SSED （如果已獲得FDA批準），有助于對產品的基本情況進行了解，也可以通過這些資料獲得產品公開的性能指標，減少對比對器械的研究項目。
（3）證明產品CE有效性的憑證，例如提供醫(yī)療器械CE認證證書，查詢公告機構公布的認證狀態(tài)等等。
（4）對于不能獲得的技術信息，申請人針對等同器械做的比對研究資料。
（5）對于差異部分，申請人所做的測試、研究或者檢索到的有效的科學文獻。