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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容
發(fā)布日期:2021-07-30 00:00瀏覽次數(shù):2294次
歐盟市場(chǎng)是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場(chǎng)之一,是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件,是強(qiáng)制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。

歐盟市場(chǎng)是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場(chǎng)之一,是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件,是強(qiáng)制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容:

-確定產(chǎn)品信息,選擇適用的指令;

-醫(yī)療器械的分類(lèi);

-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系,并評(píng)估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果;

-準(zhǔn)備注冊(cè)文件,包括:技術(shù)文件和/或設(shè)計(jì)文檔;

-提供歐盟授權(quán)代表的服務(wù);

-幫助制造商選擇合適的公告機(jī)構(gòu),并協(xié)助前期的溝通;

-協(xié)助制造商進(jìn)行審核準(zhǔn)備,指導(dǎo)制造商完成整改,已獲取歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)和ISO13485證書(shū);-幫助制造商起草符合性聲明;

-評(píng)價(jià)CE標(biāo)志的使用的規(guī)范性,避免因標(biāo)志使用不規(guī)范導(dǎo)致的的投訴和召回。需要時(shí),可提供歐盟成員國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)或備案服務(wù)。

-產(chǎn)品上市后可以提供后續(xù)的法規(guī)更新服務(wù)。

任何有關(guān)歐盟醫(yī)療CE認(rèn)證服務(wù)相關(guān)需求,歡迎您隨時(shí)方便與我們聯(lián)系!


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