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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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日本醫(yī)療器械注冊簡介
發(fā)布日期:2021-08-01 00:00瀏覽次數(shù):3634次
日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一,有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時,日本市場也是全球成熟醫(yī)療器械市場之一,也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊簡介,做個科普。

日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一,有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時,日本市場也是全球成熟醫(yī)療器械市場之一,也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊簡介,做個科普。

日本醫(yī)療器械注冊簡介.jpg

一、PMDA和MHLW介紹

PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(獨立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)),是厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)。


二、MR與FMR證書

醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。PMD Act要求日本本國制造商向當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)申請其生產(chǎn)制造場所的注冊登記,并獲得制造商注冊登記(Manufacturer registration, MR)證書;外國制造商向PMDA申請其生產(chǎn)制造場的注冊登記,并獲得外國制造商注冊登記(Foreign manufacturer registration, FMR)證書。 MR和FMR證書是提交醫(yī)療器械注冊登記申請時的一項要求,提出申請前必須取得證書。


三、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險,日本把醫(yī)療器械分為一類、二類、三類和四類。一類醫(yī)療器械為一般醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械為控制類醫(yī)療器械,三類和四類醫(yī)療器械為嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械。日本醫(yī)療器械術(shù)語集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN)編碼明確了器械分類與注冊登記路徑。


一類醫(yī)療器械(一般醫(yī)療器械),須獲得地方政府的上市銷售許可,不需要獲得勞動厚生省的上市批準(zhǔn)。二類醫(yī)療器械(控制類醫(yī)療器械),須由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)RCB進(jìn)行認(rèn)證。三類和四類醫(yī)療器械(嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械),將受到嚴(yán)格的管理,必須獲得勞動厚生省(MHLW)的上市批準(zhǔn)。


四、MAH與D-MAH

日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder, MAH)制度規(guī)定,拿到某一類產(chǎn)品MAH執(zhí)照后,才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請。厚生勞動省(MHLW)允許在日本沒有辦公場所的制造商通過外國特殊審批系統(tǒng)(Foreign Special Approval System, FSAS)對其自己的二類、三類和四類器械進(jìn)行注冊登記。這種注冊登記途徑讓外國制造商擁有自己的器械注冊登記信息,同時承擔(dān)MAH的部分職責(zé)。 但是,由于外國公司在日本沒有辦事處,需要任命一名在日本持有營業(yè)執(zhí)照的指定上市許可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, D-MAH),負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)貨物放行給外國公司的經(jīng)銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。


五、上市申請類型

1.  上市前注冊申請(Todokede)

   一類醫(yī)療器械(必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件,PMDA不會做出任何審查意見。


2.  上市前認(rèn)證(Ninsho)

有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(Japanese Industrial Standards, JIS)的二類(及部分三類)器械必須通過上市前認(rèn)證。MAH向注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交申請并通過認(rèn)證。


3.  上市前審批(Shonin)

除了特殊控制的二類器械外的其他二類器械和三、四類器械,由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請,并獲得厚生勞動省(MHLW)的批準(zhǔn)。


六、注冊流程


1. 確定產(chǎn)品類別
根據(jù)PMD法案和日本醫(yī)療器械術(shù)語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。


2. 授權(quán)代理
一類器械,在日本指定一個MAH。其他類別器械,指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。


3. 制造商登記
日本制造商向地方當(dāng)局提交制造商注冊(MR)申請。外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊(FMR)申請。


4. 質(zhì)量管理體系
實施質(zhì)量管理體系(QMS),要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)進(jìn)行QMS審核。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械,由PMDA進(jìn)行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進(jìn)行臨床試驗的器械,通常會進(jìn)行QMS現(xiàn)場審查。QMS證書有效期為五年,在到期前六個月進(jìn)行續(xù)簽。
5. 提交上市申請

一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交上市前認(rèn)證申請。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械向PMDA提交上市前批準(zhǔn)申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。


6. 頒發(fā)證書

二類器械由RCB頒發(fā)上市前認(rèn)證證書。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械由MHLW頒發(fā)上市前批準(zhǔn)證書。器械注冊無有效期。
7. 銷售

醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場銷售。


標(biāo)簽:日本醫(yī)療器械注冊簡介


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