2021年7月28日,江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知》(贛藥監(jiān)械注〔2021〕16號(hào)),自發(fā)文之日起,各地應(yīng)通過行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。
2021年7月28日,江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知》(贛藥監(jiān)械注〔2021〕16號(hào)),自發(fā)文之日起,各地應(yīng)通過行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。
關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,南昌、鷹潭、贛州、共青城、豐城市行政審批局:
2021年1月18日,江西省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)正式上線。為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械備案管理信息化工作,提升監(jiān)管效能,確保第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息完整、真實(shí)、有效,省局決定全面啟用行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、自發(fā)文之日起,各地應(yīng)通過行政審批系統(tǒng)(http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp),辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù),并對(duì)既往備案數(shù)據(jù)進(jìn)行整理匯總。
二、各地應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)療器械備案人(第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè))從省局網(wǎng)站首頁(http://mpa.jiangxi.gov.cn)“智慧監(jiān)管”欄目中的“行政審批電子監(jiān)察”點(diǎn)擊進(jìn)入,進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)。行政審批申報(bào)頁面提供了網(wǎng)上申報(bào)操作的相關(guān)教學(xué)視頻,各地可指導(dǎo)醫(yī)療器械備案人在申報(bào)前先在線上學(xué)習(xí)。
三、啟用行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作列入“2021年市縣藥品安全考核”內(nèi)容,各地要高度重視,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工,確定系統(tǒng)管理員,并將系統(tǒng)管理員的聯(lián)系方式報(bào)送至指定郵箱,便于加強(qiáng)溝通交流,確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。
四、使用中如有技術(shù)問題可聯(lián)系省局行政受理與投訴舉報(bào)中心。聯(lián)系方式如下:
工作時(shí)間:工作日9:00-12:00,13:30-17:30;
聯(lián)系電話:0791-88555376,88158086;
郵箱:2473775782@qq.com;
江西藥監(jiān)網(wǎng)信系統(tǒng)QQ群:342594653。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月28日