行業(yè)和技術(shù)發(fā)展總是超前于既有法規(guī)，因此，企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械超出醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承建范圍是常見(jiàn)事項(xiàng)，本文為大家科普浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)辦理流程和要求。
行業(yè)和技術(shù)發(fā)展總是超前于既有法規(guī)，因此，企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械超出醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承建范圍是常見(jiàn)事項(xiàng)，本文為大家科普浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)辦理流程和要求。
一、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)條件：
1.明確待檢產(chǎn)品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。
2.待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。
二、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)材料：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)表；
2.待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求掃面件；
3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰β暶鲯呙杓?/span>
4.授權(quán)委托書(shū)和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件掃面件；
5.以上材料均提交電子文件。
三、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)辦理流程：
1.準(zhǔn)備申報(bào)材料；
2.線上提交申請(qǐng)；
3.取得紙質(zhì)指定檢驗(yàn)證明。
任何疑問(wèn)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：180587344169。