體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題
發(fā)布日期:2021-08-31 19:04瀏覽次數(shù):1635次
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題
臨床試驗(yàn)中在使用說明書中指定樣本類型的臨床樣本進(jìn)行試驗(yàn)時,應(yīng)當(dāng)同時關(guān)注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時間、樣本處理方式等技術(shù)內(nèi)容的符合性。試驗(yàn)試劑說明書中的聲稱應(yīng)有臨床前研究支持,應(yīng)同時關(guān)注試驗(yàn)試劑說明書和對比試劑、復(fù)核試劑說明書的要求。
例如,核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)時應(yīng)注意:樣本采集方法符合說明書要求;樣本保存時間應(yīng)在聲稱的樣本有效期內(nèi);應(yīng)采用臨床原始樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn),提取的DNA或RNA核酸不視為原始樣本;應(yīng)采用試驗(yàn)試劑和對比試劑各自產(chǎn)品說明書聲稱配套的核酸提取/純化試劑、樣本保存液(如適用);如產(chǎn)品說明書對提取的核酸純度和濃度等有要求,應(yīng)滿足各自產(chǎn)品說明書的相關(guān)要求等。