總局發(fā)布醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)答疑1項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-08-31 19:08瀏覽次數(shù):1439次
已注冊(cè)產(chǎn)品未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),臨床評(píng)價(jià)可否選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評(píng)價(jià)?臨床數(shù)據(jù)應(yīng)如何提供?
已注冊(cè)產(chǎn)品未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),臨床評(píng)價(jià)可否選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評(píng)價(jià)?臨床數(shù)據(jù)應(yīng)如何提供?
此種情形下,可選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品,完成臨床評(píng)價(jià)。同品種對(duì)比主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品是否存在差異,如二者不存在差異,可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù),包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。