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醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明
發(fā)布日期:2021-10-03 00:00瀏覽次數(shù):2733次
醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明

 

醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明

醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求.jpg 

一、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)申請表

按照填表要求填寫。

(三)關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

2.境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交:

1)根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件,提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。

2)如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū)),需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)予以說明;未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

3)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

(四)申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在本次變更申請?zhí)峤磺埃缱匀伺c監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通,應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用):

1)列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

2)在溝通中,注冊人明確提出的問題,及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

3)說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

(五)符合性聲明

注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。

二、綜述資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)概述

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

(三)產(chǎn)品變更情況描述

根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表,包括下列情形:

1.產(chǎn)品名稱變化。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。

3.型號、規(guī)格變化。

4.結(jié)構(gòu)及組成變化。

5.產(chǎn)品適用范圍變化。

6.進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。

7.注冊證中其他內(nèi)容變化。

8.其他變化。

三、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容,并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.風(fēng)險分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。

2.風(fēng)險評價:對于每個已識別的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險,若需要,描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。

3.風(fēng)險控制:描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。

4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

5.與產(chǎn)品受益相比,綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

如適用,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3.產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告:

1)注冊人出具的自檢報告。

2)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

(四)研究資料

1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。

2.根據(jù)變化情況,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,各項研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。

(五)其他資料

免于進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械,如發(fā)生前文所述的變化,有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的,申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

四、臨床評價資料

需要進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械,如發(fā)生前文所述的變化,有可能影響產(chǎn)品安全、有效的,涉及臨床評價的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價資料。

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)臨床評價資料要求

1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景:包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。

2.明確臨床評價涵蓋的范圍,申報產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價的部分,描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評價的理由。

3.臨床評價路徑:根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑,包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

4.若通過同品種臨床評價路徑進(jìn)行臨床評價,應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料;應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析,形成臨床證據(jù)。如適用,應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異,提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

5.若通過臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本,并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫(原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼)。

(三)其他資料

如適用,提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

五、產(chǎn)品說明書

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品說明書

如適用,應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容,并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書,產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如不適用,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。

(三)其他資料

如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件,如適用,應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容,并提交變更前、后的文件。

如不適用,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。

六、質(zhì)量管理體系文件

已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的,注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況,按照相關(guān)法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的,應(yīng)當(dāng)針對變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查;其余變化,一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。

需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,應(yīng)當(dāng)按照附件5的要求提交本部分資料。

(一)綜述

注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求,根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況,并按照下列要求逐項提交適用項目的資料,不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。

(二)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(三)生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用,應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

(四)質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

(五)管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審,對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(六)資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

(七)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序,如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

1.設(shè)計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序,這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。

(八)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性,并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

(九)其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容,但對此次申報較為重要的其他信息。

(十)質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序,注冊人應(yīng)當(dāng)形成涉及產(chǎn)品變更項目的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄:

1.注冊人基本情況表。

2.注冊人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

7.注冊質(zhì)量管理體系自查報告。

8.如適用,應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。



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