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體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明
發(fā)布日期:2021-10-04 12:02瀏覽次數(shù):4111次
體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明

體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明

體外診斷試劑注冊.jpg

      一、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)申請表

按照填表要求填寫。

(三)術(shù)語、縮寫詞列表

如適用,應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)資料的實(shí)際情況,對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。

(四)產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主要組成成分,以及每個包裝規(guī)格的標(biāo)識(如貨號、器械唯一標(biāo)識等)和描述說明。

(五)關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供:

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

(2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)體外診斷試劑產(chǎn)品申請注冊時,應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

(3)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的體外診斷試劑產(chǎn)品申請注冊時,應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

(4)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

(5)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時,應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報(bào)的聲明或授權(quán)文件;還應(yīng)當(dāng)提供申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人關(guān)系(包括法律責(zé)任)的說明文件,應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。

2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提供:

(1)企業(yè)資格證明文件:境外申請人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

(2)境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

(3)境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人需要提供相關(guān)文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

(4)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

(5)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進(jìn)口體外診斷試劑申請注冊時,應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

(6)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的體外診斷試劑申請注冊時,應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

(7)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

3.主文檔授權(quán)信

如適用,申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

(六)申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在產(chǎn)品申報(bào)前,如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通,或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用):

(1)列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

(2)既往注冊申報(bào)產(chǎn)品的受理號。

(3)既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料,如既往申報(bào)會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項(xiàng)的回復(fù),以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

(4)既往申報(bào)(如自行撤銷/不予注冊上市申請等)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

(5)在申報(bào)前溝通中,申請人明確提出的問題,以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

(6)說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

2.如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

(七)符合性聲明

申請人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.申報(bào)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。

5.保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具)。

二、綜述資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)概述

1.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

2.描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別,包括:所屬分類子目錄名稱、管理類別、分類編碼。

3.描述申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途。

4.如適用,描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié),如:申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

(三)產(chǎn)品描述

1.產(chǎn)品綜述

(1)描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理,產(chǎn)品組成,原材料的來源及制備方法,主要生產(chǎn)工藝,檢驗(yàn)方法,質(zhì)控品的制備方法及賦值情況,如產(chǎn)品檢測需要進(jìn)行校準(zhǔn),應(yīng)描述校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。

注:技術(shù)原理包括反應(yīng)原理(如雙抗原夾心法、雜交捕獲法),方法學(xué)(如化學(xué)發(fā)光法、比濁法),測量方法(如終點(diǎn)法、速率法),信號處理方法,數(shù)據(jù)獲取和解讀方式,分析前處理步驟等。

(2)描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià),包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價(jià)等。

(3)描述不同包裝規(guī)格之間的差異。

(4)描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物(如適用),包括生物學(xué)來源(如人、動物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物)和組織來源(如血液)。人源性材料須對有關(guān)傳染病(HIV、HBV、HCV等)病原體檢測予以說明;其他動物源及微生物來源的材料,應(yīng)當(dāng)說明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的,并提供相關(guān)的文件。

2.包裝描述

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,包括包裝形狀和材料。

3.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

4.與同類和/或前代產(chǎn)品的比較

(1)境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品上市,申請人應(yīng)提供其產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊情況,并列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方法、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用情況等方面的異同。

(2)境內(nèi)、外尚無同類產(chǎn)品上市,或申報(bào)產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途并具有新的臨床意義,申請人需提供分析物與預(yù)期臨床適應(yīng)證之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料,包括臨床研究文獻(xiàn)綜述、相關(guān)臨床診療指南文件、行業(yè)公認(rèn)的共識性文件等。

(四)預(yù)期用途

1.預(yù)期用途

(1)預(yù)期用途:應(yīng)明確產(chǎn)品用于檢測的分析物和功能(如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等),并寫明適用儀器、使用方法(自動/半自動/手工)、檢測類型(定性/定量/半定量)、樣本類型(如血清、血漿、尿液、腦脊液)和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。

(2)臨床適應(yīng)證:臨床適應(yīng)證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細(xì)介紹及與臨床適應(yīng)證的關(guān)系,相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。

(3)適用人群:目標(biāo)患者/人群的信息,對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況,應(yīng)進(jìn)行明確。

(4)預(yù)期使用者:專業(yè)或非專業(yè)。

2.預(yù)期使用環(huán)境

(1)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)。

(2)可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、海拔)。

(五)申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用,應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料:

1.上市情況

截至提交注冊申請前,申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異(如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等),應(yīng)當(dāng)逐一描述。

2.不良事件和召回

如適用,應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案,包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況,相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

同時,應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià),闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大,應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

3.銷售、不良事件及召回率

如適用,應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國家(地區(qū))銷售數(shù)量的總結(jié),按以下方式提供在各國家(地區(qū))的不良事件、召回比率,并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

如:不良事件發(fā)生率=不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%,召回發(fā)生率=召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算,申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

(六)其他需說明的內(nèi)容

1.除申報(bào)產(chǎn)品外,檢測系統(tǒng)的其他組成部分,包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等基本信息,及其在檢測中發(fā)揮的作用,必要時應(yīng)提交相應(yīng)的說明書。

2.對于已獲得批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)的其他組成部分,應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。 

三、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容,并說明對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析:包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià):對于每個已識別的危害處境,評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn),若需要,描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制:描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

4.任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。

5.與產(chǎn)品受益相比,綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

(三)體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》(見附件7)各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

(四)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上,采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供三個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的,應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)??商峤灰韵氯我恍问降臋z驗(yàn)報(bào)告:

(1)申請人出具的自檢報(bào)告。

(2)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

(五)分析性能研究

體外診斷試劑的分析性能評估主要包括樣本穩(wěn)定性,適用的樣本類型,校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值,準(zhǔn)確度/正確度,精密度,包容性,空白限、檢出限及定量限,分析特異性,高劑量鉤狀效應(yīng),測量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間,反應(yīng)體系,可用性等項(xiàng)目的研究資料,應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估。

如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型,需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評估的資料。如申報(bào)產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格,需要對各包裝規(guī)格進(jìn)行分析或驗(yàn)證。

申請人應(yīng)當(dāng)在原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確認(rèn)、質(zhì)量管理體系得到有效控制并且保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,進(jìn)行產(chǎn)品的分析性能評估。

下列各項(xiàng)資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù),提供證據(jù)的總結(jié)以及證據(jù)充分性的論證或者此項(xiàng)研究不適用的說明。

1.樣本穩(wěn)定性

申請人應(yīng)充分考慮實(shí)際使用過程中樣本采集、處理、運(yùn)輸及保存等各個階段的條件,對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評價(jià)并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑(如抗凝劑)和運(yùn)輸條件(如涉及)等。

2.適用的樣本類型

申請人應(yīng)對適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評估,應(yīng)說明原因并提供證據(jù)支持。

應(yīng)以列表形式說明各項(xiàng)分析性能評估中使用的樣本類型及其來源。

3.校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值

申請人應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

如申報(bào)產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品,應(yīng)當(dāng)提交溯源資料。

如申報(bào)產(chǎn)品包括質(zhì)控品,應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行賦值和驗(yàn)證的資料。

4.準(zhǔn)確度

(1)準(zhǔn)確度/正確度

申請人應(yīng)評估準(zhǔn)確度或正確度并提交研究資料??刹捎梅椒▽W(xué)比對(與對比試劑、參考測量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)比較)、參考物質(zhì)檢測或回收試驗(yàn)等方式。

(2)精密度

精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。應(yīng)考慮運(yùn)行、時間、操作者、儀器、試劑批次和地點(diǎn)等影響精密度的條件,設(shè)計(jì)合理的精密度試驗(yàn)方案進(jìn)行評價(jià)。

5.包容性

對于部分產(chǎn)品,如病原體檢測試劑和部分人類基因檢測試劑等,申請人應(yīng)評估包容性并提交研究資料。

6.空白限、檢出限及定量限

申請人應(yīng)評估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。

7.分析特異性

申請人應(yīng)評估干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)并提交研究資料。

干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報(bào)道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。

交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報(bào)道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。

8.高劑量鉤狀效應(yīng)

對于特定方法學(xué)的產(chǎn)品,申請人應(yīng)評估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。

9.測量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間

對于定量檢測試劑,申請人應(yīng)評估申報(bào)產(chǎn)品的線性區(qū)間、測量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間并提交研究資料。

10.反應(yīng)體系

管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報(bào)時無需提交;由申請人保存,技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。

反應(yīng)體系研究資料包括樣本的制備方式(采集和處理)、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如有)、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等。

11.可用性(如適用)

評價(jià)預(yù)期使用者的行為、能力和局限性等因素對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響,并提交研究資料。

(六)穩(wěn)定性研究

一般應(yīng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

1.實(shí)時穩(wěn)定性(貨架有效期)

提交至少三批申報(bào)產(chǎn)品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時穩(wěn)定性研究資料。明確儲存的環(huán)境條件(如溫度、濕度和光照)及有效期。

2.使用穩(wěn)定性

提交申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際使用期間穩(wěn)定性的研究資料,應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準(zhǔn)品,還應(yīng)提交校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。

3.運(yùn)輸穩(wěn)定性

提交申報(bào)產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料,應(yīng)說明產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件(如溫度、濕度、光照和機(jī)械保護(hù)等)。同時說明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運(yùn)輸條件。

(七)陽性判斷值或參考區(qū)間研究

申請人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù),采用樣本的來源與組成,并提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定的研究資料。

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間的確定資料。

(八)其他資料

1.主要原材料研究資料

管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報(bào)時無需提交;由申請人保存,技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。

主要原材料的研究資料包括主要原材料的來源、選擇、制備方法的研究資料,質(zhì)量分析證書,主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢驗(yàn)資料。

如適用,提交企業(yè)參考品的研究資料,包括來源、組成、陰陽性和/或量值確認(rèn)等。

2.生產(chǎn)工藝研究資料

管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報(bào)時無需提交;由申請人保存,技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。

生產(chǎn)工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被,結(jié)合物的制備,顯色/發(fā)光等結(jié)果放大系統(tǒng)的確定等。

3.三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。

4.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。

四、臨床評價(jià)資料

需要進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類、第三類體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)按照以下要求提供適用的臨床評價(jià)資料。

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)臨床評價(jià)資料要求

1.綜述

(1)簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報(bào)的臨床評價(jià)過程和數(shù)據(jù),說明臨床評價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容,包括試驗(yàn)地點(diǎn)(如機(jī)構(gòu))、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。

(2)論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。

2.臨床試驗(yàn)資料

開展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗(yàn)報(bào)告(附各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié),包括小結(jié)正文及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表、臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等),并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫,包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼(如有)。境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合要求。

臨床試驗(yàn)相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

3.其他臨床評價(jià)資料

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑,臨床評價(jià)資料包括與“目錄”對應(yīng)項(xiàng)目的對比資料、臨床評價(jià)報(bào)告(包括描述性比對分析和比對性能數(shù)據(jù))等。

4.其他資料

提交使用申報(bào)產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評價(jià)資料,包括臨床評價(jià)的摘要、報(bào)告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

體外診斷試劑注冊.jpg

五、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品說明書

1.應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說明書。

(三)標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(四)其他資料

如適用,提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。

六、質(zhì)量管理體系文件

(一)綜述

申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

(二)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(三)生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供申報(bào)產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用,應(yīng)當(dāng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址,包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)(如抗原、抗體)和滅菌等。

(四)質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

(五)管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審,對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(六)資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

(七)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序,如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序,這些程序闡述諸如產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)活動、清潔和污染的控制、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

(八)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性,并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。  

(九)其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容,但對此次申報(bào)較為重要的其他信息。

(十)質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序,申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料,在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求的,應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

8.如適用,應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。


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