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進口醫(yī)療器械注冊資料之國外上市證明介紹
發(fā)布日期:2021-10-08 14:53瀏覽次數(shù):3297次
我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進口至我國醫(yī)療器械產(chǎn)品,進口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同,出具的證明也不同,要準備哪些資料呢?本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進口至我國醫(yī)療器械產(chǎn)品,進口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同,出具的證明也不同,要準備哪些資料呢?本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

進口醫(yī)療器械注冊,常見的境外申請人需要提供的上市銷售證明。


美國醫(yī)療器械上市證明文件

(1)510k letter或PMA

(2)給外國政府的聲明(Certificate to Foreign Government)

注意有些產(chǎn)品,特別是無源產(chǎn)品的510k并未體現(xiàn)具體的型號規(guī)格,此種情況應(yīng)由生產(chǎn)廠商申請CFG時把所有的規(guī)格型號體現(xiàn)在CFG上,以便形成證據(jù)鏈,避免受理時遇到障礙。


歐洲醫(yī)療器械上市證明文件

(1)CE證書(若是III類產(chǎn)品,需提供Full Assurance Quality System和Design Examination證書)

(2)符合性聲明(Declaration of Conformity,上面須有產(chǎn)品型號)

(3)自由銷售證書(Certificate of Free Sale,不強制要求提供)


日本醫(yī)療器械上市證明文件

(1)醫(yī)療用具制造承認書

(2)輸出證明書(Free Sales Certificate)


韓國醫(yī)療器械上市證明文件

KFDA(醫(yī)療器械制造品目許可證及附件,其中附件為產(chǎn)品的詳細描述,包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項、存儲方式、有效期、測試標準、形狀和結(jié)構(gòu)等


澳大利亞醫(yī)療器械上市證明文件

ARTG證書(TGA部門(Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration)出具):一般會包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品類別等相關(guān)信息


其它情況:

對在原產(chǎn)國不屬于醫(yī)療器械,但在中國屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來說,上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國的上市批件(在原產(chǎn)國屬于哪類產(chǎn)品管理,提供哪類產(chǎn)品的上市批件);原產(chǎn)國不需要做臨床,但按照中國管理規(guī)定需要做臨床的產(chǎn)品,應(yīng)在中國做臨床。


此外進口醫(yī)療器械注冊,還需要考慮原產(chǎn)國不作為醫(yī)療器械管理的I類醫(yī)療器械,則需要提供:

(1)產(chǎn)品全性能監(jiān)測(自測)報告

(2)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含監(jiān)測手段)的說明

原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械:

(1)產(chǎn)品技術(shù)報告

(2)安全風險分析報告

(3)產(chǎn)品全性能自測報告

(4)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)有效證明文件


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