全球主要國(guó)家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系,我國(guó)與歐盟、美國(guó)、日本等醫(yī)療器械主要市場(chǎng)關(guān)于醫(yī)療器械的分類存在差異,有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械,這種情況,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理?
全球主要國(guó)家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系,我國(guó)與歐盟、美國(guó)、日本等醫(yī)療器械主要市場(chǎng)關(guān)于醫(yī)療器械的分類存在差異,有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械,這種情況,進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理?
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè),原產(chǎn)國(guó)不作為醫(yī)療器械管理的I類醫(yī)療器械,則需要提供:
(1)產(chǎn)品全性能監(jiān)測(cè)(自測(cè))報(bào)告
(2)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含監(jiān)測(cè)手段)的說(shuō)明
原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械:
(1)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
(2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
(3)產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告
(4)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件
此外,在原產(chǎn)國(guó)不屬于醫(yī)療器械,但在中國(guó)屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來(lái)說(shuō),上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)的上市批件(在原產(chǎn)國(guó)屬于哪類產(chǎn)品管理,提供哪類產(chǎn)品的上市批件);原產(chǎn)國(guó)不需要做臨床,但按照中國(guó)管理規(guī)定需要做臨床的產(chǎn)品,應(yīng)在中國(guó)做臨床。