Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開(kāi)始生效，廣大制造商需要盡快申請(qǐng)編碼并納入自身的MDR文件體系。歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中的一個(gè)概念，是器械類型的主要識(shí)別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)的是文件對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品組的識(shí)別。
Basic-UDI申請(qǐng)流程和要求：
1.企業(yè)聯(lián)系GS1（就是中國(guó)的“中國(guó)物品編碼中心"”)，付費(fèi)，成為會(huì)員，得到"GS1 Company Prefix"。
2.企業(yè)給自己產(chǎn)品編一個(gè)"Internal number”。同類型的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝類似，預(yù)期用途相同，技術(shù)特性類似，可以分同一個(gè)代碼。
3.把兩組數(shù)字輸入到以下網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊"Calculate"，就會(huì)得到Basic UDI。
但是企業(yè)申請(qǐng)到Basic-UDI與正確使用Basic-UDI之間還存在較大的差距，建議企業(yè)聘請(qǐng)如專業(yè)的Basic-UDI申請(qǐng)代理機(jī)構(gòu)辦理。
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