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上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
發(fā)布日期:2021-11-17 13:39瀏覽次數(shù):1562次
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求,進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序,鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā),建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定,制定本程序。

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第二條 本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是根據(jù)申請人的請求,對符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品,在注冊申請過程中,對相關(guān)審評、審批等設(shè)立特別通道優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。

第三條 對符合下列條件之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批:

(一)列入國家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動計(jì)劃的;

(二)診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢的;

(三)診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的;

(四)專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢的;

(五)臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的;

(六)其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

第四條 符合本程序第三條情形,需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的,申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時(shí)一并向上海市藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請,并提交以下資料:

(一)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》(見附件1);

(二)醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件;

(三)對于符合本程序第三條第(一)項(xiàng)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動計(jì)劃的醫(yī)療器械的說明和相關(guān)支持性材料(如項(xiàng)目任務(wù)書等);

(四)對于符合本程序第三條第(二)至(六)項(xiàng)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料,其中:

1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械:

1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;

2)證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料;

3)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料;

2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械:

1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料;

3.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械:

1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;

2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

3)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料;

4.臨床急需的醫(yī)療器械:

1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由;

2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況;

3)提供檢索情況說明,證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法;

(五)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局受理部門對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查。

對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項(xiàng)目,注明優(yōu)先審批申請,并轉(zhuǎn)交上海市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心(以下簡稱審評中心)審核。

第六條 優(yōu)先審批申請自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,專家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

第七條 擬定優(yōu)先審批的,在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示項(xiàng)目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號、型號/規(guī)格,公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的,即進(jìn)入優(yōu)先審批程序,并告知申請人。

對于申請人提出的優(yōu)先審批申請,屬于本程序第三條第(六)項(xiàng)情形的,上海市藥品監(jiān)督管理局可組織專家論證確定后進(jìn)入公示階段。

第八條 對公示項(xiàng)目有異議的,提出異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由(附件2)。

上海市藥品監(jiān)督管理局自收到異議起10個(gè)工作日內(nèi),對相關(guān)意見進(jìn)行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第九條 經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的,上海市藥品監(jiān)督管理局將不予優(yōu)先審批的意見和原因?qū)⒏嬷暾埲?,并按常?guī)審批程序辦理。此結(jié)果不影響該產(chǎn)品的常規(guī)審批程序。

第十條 對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請,按照接收時(shí)間單獨(dú)排序,優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。

技術(shù)審評在45個(gè)工作日內(nèi)完成。技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

第十一條 對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目,優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

注冊質(zhì)量管理體系核查在15個(gè)工作日內(nèi)完成。體系核查過程中需要申請人整改的,自收到復(fù)查申請和整改報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成體系核查。

第十二條 對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目,審評中心指定專人與申請人加強(qiáng)溝通交流。

第十三條 對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目,技術(shù)審評報(bào)告中將注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目,上海市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批,在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

第十四條 對于經(jīng)優(yōu)先審批獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請給予優(yōu)先辦理。

第十五條 已經(jīng)按照《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目,不執(zhí)行本程序。

第十六條 本程序自2020年2月10日起實(shí)施,有效期5年。原上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序>的通知》(滬食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號)同時(shí)廢止。

附件:

1《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》

2《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》


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