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上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
發(fā)布日期:2021-11-17 13:45瀏覽次數(shù):1807次
為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用,推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,制定本程序。

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條  為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用,推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以及中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,制定本程序。

醫(yī)療器械注冊.jpg

第二條  第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(以下簡稱創(chuàng)新特別審查)是根據(jù)申請人的申請,對符合本程序第三條情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,在注冊申請前及審評過程中,對相關檢測、核查檢查、技術審評、溝通交流等設立特別通道、優(yōu)先服務的特別程序。

第三條  本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械:

(一)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術上處于國內(nèi)領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。

(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

(三)申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權,創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性;或者產(chǎn)品技術國內(nèi)領先,可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。

第四條  上海市藥品監(jiān)督管理局及相關技術機構,根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并發(fā)揮上海市藥品監(jiān)督管理局各創(chuàng)新服務站的功能,加強與申請人的溝通交流。

第五條  上海市藥品監(jiān)督管理局設立創(chuàng)新審查服務辦公室,辦公室設在上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心,負責對創(chuàng)新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第六條  對于符合本程序第三條規(guī)定情形,需要進入創(chuàng)新特別審查的,申請人應在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前,向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請。

第七條  申請人申請時應當填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》(附件1),并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門提交符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括:

(一)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述。

(四)產(chǎn)品技術文件,至少應當包括:

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途;

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理;

3.產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù),主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應當包括:

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比(如有);

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。

(六)產(chǎn)品風險分析資料。

(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

第八條  上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門于5個工作日內(nèi)完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查。對符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理,并給予受理編號,編排方式為:滬械新××××1×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產(chǎn)品流水號。

對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請,申請人可以在審查決定作出前,申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關資料,并說明理由。

第九條  對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請,創(chuàng)新審查服務辦公室組織專家,通過會審或函審等方式進行審查后進入公示階段。

第十條  對擬進行創(chuàng)新特別審查的申請項目,經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局核準后,在局政務網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號,公示時間應不少于10個工作日。

對公示有異議的,異議方應當在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由(附件2)。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結束后,對相關意見進行研究,并作出最終審查決定。

第十一條  申請資料存在以下情形之一的,上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進行審查:

(一)申請資料虛假的。

(二)申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的。

(三)申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。

(四)申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專利權不清晰的。

(五)前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng),且再次申請時產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。

第十二條  對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的,上海市藥品監(jiān)督管理局應當告知申請人先向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類界定申請。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查界定,產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的,申請人按照本程序重新申請。

第十三條  上海市藥品監(jiān)督管理局應在60個工作日內(nèi)作出審查決定并將結果告知申請人,公示及異議處理時間除外。

經(jīng)審查,對不予進行創(chuàng)新特別審查的申請項目,應當將研究意見和理由告知申請人,此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

經(jīng)審查,同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械,審查結果告知后5年內(nèi),未申報注冊醫(yī)療器械的,不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后,申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。

第十四條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,上海市醫(yī)療器械檢測所優(yōu)先安排注冊檢驗、開展產(chǎn)品技術要求預評價、加強技術服務和指導,并優(yōu)先出具檢驗報告。

第十五條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局將加強臨床試驗指導,必要時組織專家給予技術指導。

第十六條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局將積極主動與申請人聯(lián)系,在產(chǎn)品注冊申請受理前以及審評審批過程中,安排專人與申請人就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等方面,開展積極有效的溝通交流。

溝通交流應當形成記錄,作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。

第十七條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請,上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門應當優(yōu)先受理,并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

第十八條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請,上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更申請,予以優(yōu)先辦理。

第十九條  屬于下列情形之一的,上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人:

(一)申請人主動要求終止的。

(二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的。

(三)申請人提供偽造和虛假資料的。

(四)全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的。

(五)失去產(chǎn)品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權。

(六)申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。

(七)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條  上海市藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中,應當加強與有關部門的溝通和交流,及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。

第二十一條  當?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的,應當按照本程序重新申請。

第二十二條  本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條  經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械,且其管理類別經(jīng)界定為第二類醫(yī)療器械的,上海市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序予以優(yōu)先服務。

第二十四條  本程序自2020年3月5日起實施,有效期5年。

附件:

1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表


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