醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及眾多文件,符合要求的CE標(biāo)簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一,醫(yī)療器械CE認(rèn)證?標(biāo)簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求,錯(cuò)誤的標(biāo)簽將面臨處罰。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及眾多文件,符合要求的CE標(biāo)簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一,醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求,錯(cuò)誤的標(biāo)簽將面臨處罰。
1.醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽應(yīng)同時(shí)滿足以下要求:
PART-1
符合MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求;
PART-2
符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)標(biāo)簽的要求;
PART-3
符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016,
EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
標(biāo)簽Label
參考依據(jù):MDR附錄Ⅰ,ISO 15223-1:2016,EN 1041:2008,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(如EN ISO 14630:2012,EN ISO 14602:2011)
2.醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)簽包含但不限于以下信息:
產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述(如適用)、CE標(biāo)識(shí)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、UDI,無菌或者非無菌、滅菌方式、如預(yù)期用途不明顯、需清楚說明預(yù)期用途。使用期限,一次性使用,任何特別的存儲(chǔ)要求,任何特殊的操作,使用相關(guān)的警告或注意事項(xiàng),制造商和歐代信息。植入和III類器械需要給出SSCP鏈接。
3.Label Samples:
任何有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客聯(lián)系。