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新注冊辦法實施后,一類醫(yī)療器械備案管理有何變化?
發(fā)布日期:2021-11-21 15:48瀏覽次數(shù):1884次
對于醫(yī)療器械法規(guī)服務從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說,今年或許是迄今為止最忙碌的一年,新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺,及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認,然后是應對變化的行動。

對于醫(yī)療器械法規(guī)服務從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說,今年或許是迄今為止最忙碌的一年,新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺,及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認,然后是應對變化的行動。

醫(yī)療器械備案.jpg

對于新醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法實施后,一類醫(yī)療器械備案管理有何變動?

依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告(2021年第76號)》文件中第六項的要求,自2021年10月1日起第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料。因天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺暫未升級改造,申報資料時仍需在“臨床評價資料”一欄提交內(nèi)容,故企業(yè)在本欄中提交一份相關(guān)說明即可。

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