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潔凈車間停機(jī),是否需要必要的驗(yàn)證或測(cè)試后再次開啟?
發(fā)布日期:2021-11-21 16:01瀏覽次數(shù):2625次
對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說,潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一,當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長(zhǎng)節(jié)假日時(shí),是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說,潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一,當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長(zhǎng)節(jié)假日時(shí),是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。

無菌醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

1.無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè),是否可以停用空調(diào)系統(tǒng)?

首先,法規(guī)未禁止停機(jī);其次,多數(shù)企業(yè)都間或有生產(chǎn)不飽和或者其它原因停機(jī)的情況。法規(guī)的規(guī)定是企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí),潔凈環(huán)境要達(dá)到相信的潔凈度、溫濕度、壓差、照度等要求,只要企業(yè)能做到、并確認(rèn)做到生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí),滿足要求就行。當(dāng)然,請(qǐng)保留足夠說服力的證據(jù)。

2.無菌潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)如停機(jī),是否需要必要的驗(yàn)證或測(cè)試后再次開啟?

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關(guān)要求,若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證,以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

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