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醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件時(shí),檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注意什么?
發(fā)布日期:2021-11-25 17:22瀏覽次數(shù):1741次
越來越多的獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)?,這類產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),要考慮的事項(xiàng)與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品,我們?cè)趫?zhí)業(yè)過程中,將碰到的差異點(diǎn)將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。

越來越多的獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè),這類產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),要考慮的事項(xiàng)與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品,我們?cè)趫?zhí)業(yè)過程中,將碰到的差異點(diǎn)將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件時(shí),檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注意什么?

對(duì)于獨(dú)立軟件(含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況)和控制型軟件組件,注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。

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