上海市長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國(guó)內(nèi)前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來(lái)看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)高頻事項(xiàng)答疑。
上海市長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國(guó)內(nèi)前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來(lái)看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)高頻事項(xiàng)答疑。
1.同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元的產(chǎn)品中包含試劑R1、R2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，但是它們的使用期限各不相同，標(biāo)簽如何標(biāo)示產(chǎn)品有效期？
答：同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元中有多個(gè)組分，應(yīng)以組分中最短的有效期/失效日期為該注冊(cè)單元的有效期/失效日期，在標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
2.欲申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，想了解產(chǎn)品目前的狀態(tài)是否可以進(jìn)行申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新？
答：根據(jù)《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，符合下列情形的本市申請(qǐng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械可以申請(qǐng)二類(lèi)創(chuàng)新：
（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械的空白。