關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)資料及體外診斷試劑注冊(cè)資料申報(bào)要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)資料及體外診斷試劑注冊(cè)資料申報(bào)要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告
2021年 第22號(hào)
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），我局調(diào)整了江蘇省第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案及變更注冊(cè)申報(bào)資料要求，自2022年1月1日起施行，現(xiàn)將相關(guān)要求通告如下：
一、2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，填寫申報(bào)信息，按照江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南辦理材料要求（見附件）上傳所有注冊(cè)申報(bào)電子資料。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的相關(guān)申請(qǐng)需向我局行政許可受理中心現(xiàn)場(chǎng)或郵寄遞交全套紙質(zhì)資料（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。
二、2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)端操作如遇技術(shù)性問題（如無(wú)法上傳電子材料，頁(yè)面出錯(cuò)等）可聯(lián)系025-83273727；如需咨詢遞交資料具體要求可聯(lián)系窗口咨詢電話025-83666152、025-83666187。
三、因系統(tǒng)切換需要，2021年12月31日17時(shí)至24時(shí)停止接收注冊(cè)申報(bào)資料，已提交但尚未完成受理審查的申請(qǐng)，仍按原受理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審查，符合要求的予以受理。不符合要求的，將通知注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正，注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法在5個(gè)工作日內(nèi)一次性完成補(bǔ)正的，不予受理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照本通告的最新要求進(jìn)行申報(bào)。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip
醫(yī)療器械變更備案或變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip
體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip
體外診斷試劑變更備案或變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.zip
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月29日