江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序(試行)
第一條 為鼓勵醫(yī)療器械研究創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用,推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(國藥監(jiān)械注〔2021〕54號)《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》(蘇政發(fā)〔2021〕59號)《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(蘇市監(jiān)〔2021〕200號)等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,結(jié)合本省實(shí)際,制定本程序。
第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請的審查認(rèn)定及其注冊。
已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,直接適用本程序。
第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)主管江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。
省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心(以下簡稱受理中心)負(fù)責(zé)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序申請的受理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站(設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所,以下簡稱創(chuàng)新服務(wù)站)受省局委托,承擔(dān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的審查、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。
第四條 符合下列要求的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械,申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序特別審查:
(一)產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢;
(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源;
(三)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
第五條 有下列情形之一的,可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢:
(一)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán);
(二)依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;
(三)核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;
(四)醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先,且填補(bǔ)了我省空白。
第六條 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的,申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后,向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。申請時,應(yīng)提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表》(附件1)并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南》(附件2)提供相應(yīng)資料。
第七條 省局受理中心應(yīng)在收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請資料形式審查,對資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理。
對于已受理的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,申請人在審查決定作出前,可書面提出撤回申請并說明理由。
第八條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)依據(jù)本程序第四條、第五條規(guī)定對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請開展審查,必要時,可組織專家審查,并在20個工作日內(nèi)出具審查意見(公示及異議處理時間不計算在內(nèi))。
20個工作日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長,并將理由及延長期限告知申請人,延長期限不得超過15個工作日。
第九條 存在以下情形之一的申請資料,創(chuàng)新服務(wù)站直接按審查不予通過予以處理:
(一)申請資料虛假的;
(二)申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
(三)申請資料的內(nèi)容與申報項(xiàng)目明顯不符的;
(四)申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的;
(五)前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)領(lǐng)先,或無法填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白,且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。
第十條 創(chuàng)新服務(wù)站對擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的第二類醫(yī)療器械,應(yīng)在省局網(wǎng)站予以公示,公示時間不少于10個工作日,公示內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理號、申請人。
第十一條 對公示內(nèi)容有異議的,異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由(《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議表》見附件3)。創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)在收到異議起10個工作日內(nèi),對收到的相關(guān)意見進(jìn)行研究,作出最終審查決定。
第十二條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定告知申請人,審查未通過的應(yīng)一并告知理由,創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
第十三條 在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,省局對于納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械,在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評等環(huán)節(jié),予以優(yōu)先辦理。
第十四條 對納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械,省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則建立溝通機(jī)制,對企業(yè)申報注冊工作給予專項(xiàng)輔導(dǎo)。
申請人應(yīng)提交《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表》(見附件4),溝通交流內(nèi)容在必要時應(yīng)形成記錄,作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評審批的參考。
第十五條 省局審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價等問題溝通交流。
第十六條 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo),對其檢驗(yàn)申請單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報告,在滿足必需檢驗(yàn)時間的前提下,檢驗(yàn)時限較現(xiàn)有檢驗(yàn)周期縮減20%。
第十七條 對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請,省局受理中心優(yōu)先受理,并將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,當(dāng)日流轉(zhuǎn)。
第十八條 省局審評中心應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評。需要申請人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(專家審評時間不計算在內(nèi))。特殊情況經(jīng)省局審評中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長,并將理由及延長期限告知申請人。
第十九條 省局審核查驗(yàn)中心應(yīng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo),并優(yōu)先檢查,檢查時限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品檢查所用時限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長,并將理由告知申請人。
第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品審批所用時限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長,并將理由及延長期限告知申請人。
創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后,省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批,時限較現(xiàn)有法規(guī)時限縮減50%。
第二十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械,申請人在審查結(jié)果告知之日起5年內(nèi),未申報注冊的,不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。5年后,申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定及其注冊。
第二十二條 屬于下列情形之一的,創(chuàng)新服務(wù)站可終止本程序并告知申請人:
(一)申請人主動要求終止的;
(二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;
(三)申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的;
(四)全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的;
(五)失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的;
(六)申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的;
(七)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的,如臨床試驗(yàn)方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請人應(yīng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的,應(yīng)按照本程序重新申請。
第二十四條 經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審查納入創(chuàng)新注冊程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械,在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi),申請變更注冊的,省局予以優(yōu)先辦理。
第二十五條 本程序自2021年12月31日起施行,由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件:1.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表
2.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料 編寫指南
3.江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議表
4.江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表
附件1
江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請表
受理號:
產(chǎn)品名稱 |
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申請人名稱 |
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申請人注冊 地址 |
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生產(chǎn)地址 |
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規(guī)格/型號 |
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性能結(jié)構(gòu)及 組成 |
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主要工作原理/作用機(jī)理 |
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預(yù)期用途 |
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聯(lián)系人: 聯(lián)系電話: 傳真: 聯(lián)系地址: e-mail: 手機(jī): |
申請資料: (可附頁) |
備注: |
資料真實(shí)性保證聲明 我公司保證,本次遞交的江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請的材料均真實(shí)有效,如有虛假,本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 (公司蓋章) 法定代表人(簽名): 日期: |
附件2
江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南
一、內(nèi)容要求
申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交以下證明及其支持材料:
(一)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件;
(二)第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù);
(三)醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
1.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件;
提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)情況說明,展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件,如存在多項(xiàng)發(fā)明專利,建議以列表方式展示;
2.申報產(chǎn)品為國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù),可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白的,應(yīng)提供相關(guān)支持性資料,如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報告等;
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;
(四)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述;
(五)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法,主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求;
4.主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖;
(六)產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價值證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);
3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價值;
(七)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
(八)產(chǎn)品說明書(樣稿);
(九)其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料;
(十)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請相關(guān)資料(如適用);
申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本并提供翻譯公證件。
二、格式要求
(一)應(yīng)提交申報資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
(二)申報資料若無特別說明,均應(yīng)為原件,并由注冊申請人簽章?!昂炚隆笔侵福悍ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。
(三)申報資料中如有復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。
附件3
江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議表
提出人(單位名稱或個人姓名) |
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工作單位或個人身份證號 |
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聯(lián)系方式(手機(jī)) |
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第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議相關(guān)信息 |
產(chǎn)品名稱 |
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申請人 |
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創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審查異議的理由 |
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單位簽章或個人 簽字 | 年 月 日 注:提出人為單位的,由單位簽章;提出人為個人的,由個人簽字。 |
附件4
江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請及記錄表
產(chǎn)品名稱 |
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企業(yè)名稱 |
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企業(yè)注冊地址 |
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企業(yè)聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
| 手機(jī): |
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審查通過日期 |
| 產(chǎn)品目前工作進(jìn)展的階段 |
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創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審查受理編號 |
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省局溝通交流的部門 |
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溝通交流的方式 |
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參加人員(可附頁) | 姓名 | 工作單位 | 職位 | 負(fù)責(zé)的工作 |
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溝通交流問題及回復(fù) |
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備注 |
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溝通人員(簽字) 企業(yè): 省局: 溝通日期: |
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