醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥品監(jiān)管部門開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現(xiàn)以下違規(guī)情況，一起來看一下。
醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥品監(jiān)管部門開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現(xiàn)以下違規(guī)情況，一起來看一下。
2022年上半年醫(yī)療器械飛行檢查常見不符合項：
一、機構與人員方面：
1.查《2020 年度管理評審報告》發(fā)現(xiàn)企業(yè)負責人未參加管理評審會議。
2.企業(yè)某次管理評審報告中，采購部的評審報告未提及該周期內發(fā)生的不合格產(chǎn)品的原材料采購整改措施。
3.裸手接觸產(chǎn)品的操作人員未按企業(yè)規(guī)定每隔一定時間進行手消毒。
4.采購、質量負責人對質量管理體系運行中出現(xiàn)的的實際問題處置能力欠佳。
5.通過現(xiàn)場詢問發(fā)現(xiàn)，企業(yè)技術部門負責人對半導體激光治療系統(tǒng)相 關標準不熟悉。
6.核減了半導體激光治療系統(tǒng)生產(chǎn)許可范圍后，企業(yè)未針對該有效注冊證配備熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的專業(yè)技術人員。
7.企業(yè)某日培訓的《微生物基礎知識簽到表》中 6 人簽到均為同一書寫筆跡；但是有 6 人的培訓試卷和培訓照片，經(jīng)詢問相關人員，培訓時為了省事，其他 5 人簽到均為一人代簽。
8.技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人不夠熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，質量管理的實踐經(jīng)驗有待進一步加強。
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9.企業(yè)現(xiàn)有 1 名檢驗人員，不能滿足檢測的需要。（注：生產(chǎn)企業(yè)要有至少2名檢驗員，對于產(chǎn)量大，生產(chǎn)批次多的企業(yè)，企業(yè)應有與生產(chǎn)能力相適應的檢驗員。）
二、廠房與設施方面：
1.現(xiàn)場檢查企業(yè)原材料庫存放的氣體輸入、輸出模塊，氧濃度傳感器等無貨位卡標識。
2.內包材吸塑盒存放區(qū)堆垛雜亂無序；肛腸吻合器個別批號存在混放現(xiàn)象。
3.滅菌車間未滅菌產(chǎn)品區(qū)放置有改造產(chǎn)品進出滅菌器的軌道廢料。
4.原料庫不合格品區(qū)放有 3 箱一次性使用無菌注射器用活塞，無貨位卡。
5.注射針組裝車間放置不合格中間品貨架擋住了回風口。
6.廠區(qū)西邊成品庫擋鼠板和地面縫隙太大，不能有效防止昆蟲和其他動物進入。
7.該企業(yè)辦公樓二樓化驗室陽性對照間壓差表現(xiàn)場查看時指針在零帕以下，但是該壓差表不能顯示負值壓差讀數(shù)。
8.企業(yè) 2 樓倉庫地面有破損，積塵較多。
9.潔凈廠房內海綿清洗間內有一下水道口未封閉，未有效防止微生物侵入。
10.企業(yè)材料庫成品區(qū)未配備遮光設備。
三、設備設施方面：
1.質量部存放的萬用表已過校準期，經(jīng)查，該萬用表在實際生產(chǎn)中未使用，企業(yè)未按照監(jiān)視和測量設備管理制度進行標識管理。
2.潔凈車間空調系統(tǒng)正常運行時，中效過濾器壓差計示數(shù)為 0。
3.精洗間純化水管路盲管過長，不易清洗消毒。
4.空氣凈化機組的冷凝空氣管接口銹跡斑斑。
5.臥式空氣凈化器壓力計檢定有效期過期。
6.企業(yè)未現(xiàn)場提供臥式空氣凈化器初始壓差和日常監(jiān)測記錄，檢查時初效壓力計、中效壓力計顯示壓差與《工作環(huán)境和污染控制程序》文件的規(guī)定不相符，未采取相應措施。
7.在無菌檢驗室內的超凈工作臺狀態(tài)標識“運行”與實際停機狀態(tài)不符。
8.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中效壓差表顯示數(shù)值不在受控文件《十萬級凈化空調機組操作規(guī)程》規(guī)定的范圍內，企業(yè)未按照規(guī)程進行檢查處理。
9.企業(yè)在工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒時，用潔凈桶預裝純化水供實驗室 使用，但未制定相關儲運使用管理文件。
10.精密恒溫水槽生產(chǎn)車間兩臺，檢驗室五臺，共七臺未能提供安裝確認記錄。
11.待檢區(qū)使用的數(shù)顯游標卡尺、檢驗室直流穩(wěn)壓電源未能提供校準記錄。
四、文件管理方面：
1.部分技術文件（如成品檢驗規(guī)程）中版本發(fā)生變化后，相應的版本修改記錄未填寫。
2.質量手冊等質量管理體系文件未針對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中注冊人制度、不良事件監(jiān)測等相關要求進行更新。
3.半導體激光治療系統(tǒng)成品檢驗規(guī)程無文件修訂及生效時間。
4.質量手冊等受控文件只蓋了受控章，未填寫使用部門、使用人、分發(fā)號信息，與企業(yè)《文件控制程序》規(guī)定不相符。
5.紫外可見分光光度計等檢驗設備操作和維護保養(yǎng)記錄無被檢驗產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格等信息。原料庫按壓鍵的原輔材料、外（購）協(xié)件貨位卡有涂改，無簽注姓名和日期。
6.《質量手冊》組織架構圖設有不良事件監(jiān)測部門,但是企業(yè)不能提供該部門負責人的任命文件。
7.現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)待外包產(chǎn)品的狀態(tài)標識卡、生產(chǎn)設備清單記錄有涂改，但未簽修改人姓名及修改時間。
8.《文件控制程序》中未要求對文件的修改內容進行評審。
五、設計開發(fā)方面：
1.查呼吸機研發(fā)資料，未提供設計和開發(fā)輸出技術資料清單。產(chǎn)品作業(yè)指導書包括不同標準的產(chǎn)品（如國標、歐標），部分模塊差異處未明確適用情況。
2.對一次性使用直線型切割吻合器釘倉設計變更的識別記錄保存不完整。
3.未對半導體激光治療系統(tǒng)的歷次變更進行識別并保持記錄。
4.批生產(chǎn)記錄的芯桿注塑工藝記錄中某工藝溫度最高記錄與設計開發(fā)工藝文件溫度要求不符，企業(yè)現(xiàn)場未提供生產(chǎn)工藝變更的驗證/確認和風險 評估以及相關記錄。
5.企業(yè)建立的《設計開發(fā)控制程序》未具體對設計和開發(fā)的各個階段進行劃分。
6.企業(yè)的設計開發(fā)輸出不能完全滿足輸入的要求。如：設計輸入清單要求低電壓低于產(chǎn)品技術要求。
六、采購方面：
1.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件發(fā)生采購零部件供貨錯誤時，該企業(yè)未及時開展對供應商的重新審核評價。
2.企業(yè)未對采購的原材料進行分類分級管理。
七、生產(chǎn)管理方面：
1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一次性使用皮膚縫合器生產(chǎn)記錄填寫不及時，抽查一次性使用直線型切割吻合器及切割組件生產(chǎn)記錄，其中熱合封口記錄設備編號填寫錯誤；一次性使用直線型切割吻合器組件滅菌記錄未及時收集歸檔。
2.海綿清洗間純化水管道與設備連接的管路清場不徹底，內部有積水，未按照《清場管理規(guī)定》落實清場工作。
3.批生產(chǎn)記錄內容中缺少主要設備和工藝參數(shù)等內容；《安全/FQC/包裝檢驗記錄》檢驗引用的《產(chǎn)品技術要求》文字有誤。
4.企業(yè)提供的《產(chǎn)品防護控制程序》未對靜電防護、運輸、儲存、生產(chǎn)提出要求。
八、質量控制方面：
1.一次性使用直線型切割吻合器及切割組件EO殘留量檢測結果未及時填寫。
2.半導體激光治療系統(tǒng)成品檢驗規(guī)程沿用 2008 年產(chǎn)品注冊標準，未作及時修訂。
3.該企業(yè)未制定精密檢驗儀器在搬運、維護、貯存期間防護要求的文件。
4.企業(yè)原材料醫(yī)用海綿（PVA）某批號規(guī)格來料檢驗記錄中的吸液性能項目未記錄：①烘箱的型號及編號，②加入試驗液 A 的重量，③稱重單位。
5.企業(yè)《留樣管理規(guī)程》規(guī)定做好超過留樣期限樣品的銷毀記錄，但該規(guī)程附件中無《留樣銷毀記錄單》。
6.企業(yè)《質量控制程序》文件未明確檢驗儀器設備校準時間、使用的具體要求。
7.企業(yè)未明確檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求。
九、銷售和售后服務方面：
1.企業(yè)建立了銷售控制程序和經(jīng)銷（代理）商管理制度，但未對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質做出明確規(guī)定。
2.該企業(yè)氣管插管的成品出庫單即為該產(chǎn)品的銷售記錄，但是記錄內容缺少產(chǎn)品有效期和購貨單位地址。
十、不合格品控制方面：
1.根據(jù)預防措施控制程序，該企業(yè)對出現(xiàn)該批產(chǎn)品不合格情況做了原因分析并按照要求采取了召回等措施，但是未在預防措施控制程序文件中明確所采取的相應預防措施。
2.對不合格的問題分析不到位，措施針對性不強、不夠全面。
十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面：
1.企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，企業(yè)對收集的“顧客問題記錄單” 進行了總體統(tǒng)計分析，但未按照呼吸機、麻醉機等產(chǎn)品具體情況進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
2.2019 年管理評審中，僅對部分不良事件匯總和占比分析，未明確糾正措施實施改進。