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新法規(guī)下,如何增加第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種
發(fā)布日期:2022-08-29 08:13瀏覽次數(shù):1462次
對于第一類醫(yī)療器械備案來說,近期法規(guī)調(diào)整較大,比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等,強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求,及承諾制對企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后,第一類醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種,應(yīng)如何辦理?

對于第一類醫(yī)療器械備案來說,近期法規(guī)調(diào)整較大,比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等,強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求,及承諾制對企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后,第一類醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種,應(yīng)如何辦理?

第一類醫(yī)療器械備案.jpg

新法規(guī)下,如何增加第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種?

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條的相關(guān)內(nèi)容:“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)備案部門報(bào)告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息?!?/p>

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