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銷售激光治療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2022-10-08 00:00瀏覽次數(shù):1449次
光是能量傳遞的主要方式之一,基于選擇性光熱作用原理等理論,光在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用,并形成許多激光治療設(shè)備,在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應(yīng)用??紤]到激光治療設(shè)備的類別歸屬相對(duì)復(fù)雜,本文為大家講解銷售激光治療設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

引言:光是能量傳遞的主要方式之一,基于選擇性光熱作用原理等理論,光在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用,并形成許多激光治療設(shè)備,在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應(yīng)用。考慮到激光治療設(shè)備的類別歸屬相對(duì)復(fù)雜,本文為大家講解銷售激光治療設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售激光治療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

激光治療設(shè)備的常見分類包括:

1.常規(guī)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09-03-04。

2.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》,便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品,可由個(gè)人按照說明書自行使用,按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09-03-04。

3.根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》,強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能,用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí),按第三類醫(yī)療器械管理,分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主,同時(shí)具有干眼的應(yīng)用,則按第三類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09-03-04。

因此,銷售激光治療設(shè)備企業(yè)需要根據(jù)具體產(chǎn)品類別,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證


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