盡管新中國(guó)醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對(duì)較晚，但從第一個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領(lǐng)導(dǎo)層就高瞻遠(yuǎn)矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)出臺(tái)專(zhuān)項(xiàng)制度，有序推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國(guó)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達(dá)到44個(gè)，這一數(shù)字早已超過(guò)了2021年全年的數(shù)字。
盡管新中國(guó)醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對(duì)較晚，但從第一個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領(lǐng)導(dǎo)層就高瞻遠(yuǎn)矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)出臺(tái)專(zhuān)項(xiàng)制度，有序推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國(guó)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達(dá)到44個(gè)，這一數(shù)字早已超過(guò)了2021年全年的數(shù)字。
從仿制到創(chuàng)新發(fā)展之路，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批之路越走越平坦：
在開(kāi)辟特別審查“綠色通道”的同時(shí)，為進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床診治需要，另一條快速通道也由此打開(kāi)。2016年10月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專(zhuān)用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審批。一旦確定某項(xiàng)目予以?xún)?yōu)先審批，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)將全環(huán)節(jié)發(fā)力加快審評(píng)審批：優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批……截至2021年底，通過(guò)該程序獲批上市的醫(yī)療器械達(dá)到49個(gè)。
此外，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還開(kāi)辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道。
2020年初，面對(duì)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批工作，僅用4天時(shí)間就批準(zhǔn)了4個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品上市，有力地支持了疫情防控初期工作。截至2021年底，全國(guó)共有68個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、12個(gè)配套儀器設(shè)備、5個(gè)血液凈化設(shè)備及其配套耗材、6個(gè)體外心肺支持輔助設(shè)備及其配套耗材、10個(gè)呼吸機(jī)等產(chǎn)品相繼通過(guò)應(yīng)急審評(píng)審批上市。相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急上市，不僅為我國(guó)有效控制疫情提供了物資保障，還為全球抗疫提供了中國(guó)智慧和中國(guó)力量。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，2021年我國(guó)防疫物資出口總值達(dá)200多億美元，其中體外診斷產(chǎn)品出口額達(dá)130.93億美元，同比增長(zhǎng)157.37%。
2018年2月27日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了由原上海市食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)按醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市的產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度打破了此前產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，可使注冊(cè)人從生產(chǎn)廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備的配置與維護(hù)中解脫出來(lái)。2017年12月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)啟動(dòng)。2019年，試點(diǎn)省份擴(kuò)大到22個(gè)，注冊(cè)人試點(diǎn)工作加速推進(jìn)。
2021年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)正式推行。