《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)胰島素泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)胰島素泵注冊(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)胰島素泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)胰島素泵注冊(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所述的胰島素泵，是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。具備持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)功能的產(chǎn)品，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)功能的申報(bào)要求見(jiàn)《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一） 監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱建議使用通用名稱：胰島素泵。結(jié)構(gòu)組成包含持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)模塊的產(chǎn)品，監(jiān)測(cè)的葡萄糖值不用于閉環(huán)控制的，也可以規(guī)范為胰島素泵；監(jiān)測(cè)的葡萄糖值用于閉環(huán)控制的，產(chǎn)品名稱可以規(guī)范為閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)。
2. 管理類別和分類編碼
產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。
3. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
當(dāng)前，胰島素泵有幾種不同的設(shè)計(jì)，包括
（1）常規(guī)胰島素泵：類似傳呼機(jī)佩戴方式的胰島素泵，通過(guò)一段輸液管路傳輸胰島素。
（2）貼敷式胰島素泵：通過(guò)膠布直接貼在皮膚上的胰島素泵，輸液管路通常不可見(jiàn)，需要配有無(wú)線控制器或控制軟件。
（3）具有葡萄糖監(jiān)測(cè)功能的胰島素泵，產(chǎn)品組成包含持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)模塊，測(cè)得的葡萄糖值可通過(guò)胰島素泵的用戶界面進(jìn)行顯示、報(bào)警等。
（4）閉環(huán)胰島素泵：根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)值進(jìn)行閉環(huán)控制的胰島素泵。閉環(huán)控制可以包括閉環(huán)和半閉環(huán)（混合閉環(huán)），兩者最大的差別可以體現(xiàn)在是否需要對(duì)大劑量進(jìn)行手動(dòng)設(shè)置。
前述這些胰島素泵均劃分為不同的注冊(cè)單元。閉環(huán)控制功能技術(shù)原理差別較大的胰島素泵，如閉環(huán)和半閉環(huán)胰島素泵，劃分為不同的注冊(cè)單元。
胰島素泵和持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以是不同的申請(qǐng)人生產(chǎn)的，也可以是同一個(gè)申請(qǐng)人生產(chǎn)的。依申請(qǐng)人申請(qǐng)，兩者可以劃分為一個(gè)注冊(cè)單元，也可以劃分為不同的注冊(cè)單元。如果劃分為不同的注冊(cè)單元，產(chǎn)品注冊(cè)證需要載明配合使用的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的信息，如型號(hào)規(guī)格和注冊(cè)人等內(nèi)容。無(wú)論兩者是否是同一個(gè)注冊(cè)單元，申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)資料均應(yīng)能證明閉環(huán)系統(tǒng)的安全性和有效性。
胰島素泵與配合其使用的儲(chǔ)藥器、管路劃分為不同的注冊(cè)單元。
（二） 綜述資料
1. 概述
描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。
如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2. 產(chǎn)品描述
（1）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。
胰島素泵一般由殼體、電源電路、電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路、減速電機(jī)組件、主輔單片機(jī)、顯示單元、存儲(chǔ)單元、按鍵組件、提示和報(bào)警組件組成。當(dāng)前的產(chǎn)品一般還配有單向或雙向數(shù)據(jù)傳輸功能。
申請(qǐng)人可以結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行描述，提供產(chǎn)品主機(jī)實(shí)物圖片，以及內(nèi)部組件的拆解圖或爆炸圖，對(duì)這些圖片進(jìn)行詳盡注釋。注釋的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。
提供配合胰島素泵使用的一次性泵用儲(chǔ)藥器、一次性泵用輸液器的具體信息，包括生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號(hào)信息，提供相應(yīng)的實(shí)物圖。
（2）結(jié)合胰島素泵的用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。
列出產(chǎn)品具有的臨床功能和各項(xiàng)性能，包括具體的性能指標(biāo)。列出產(chǎn)品各項(xiàng)參數(shù)的默認(rèn)值，包括基礎(chǔ)率、大劑量等。
（3）提供產(chǎn)品的驅(qū)動(dòng)原理圖，驅(qū)動(dòng)原理圖應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，包括電機(jī)、傳動(dòng)模塊、傳感器等。結(jié)合驅(qū)動(dòng)原理圖，詳細(xì)說(shuō)明基礎(chǔ)率（包括最小基礎(chǔ)率）、大劑量等的控制、監(jiān)測(cè)，以及各種報(bào)警原理。
（4）如適用，單獨(dú)提供文檔，詳細(xì)說(shuō)明閉環(huán)控制功能的技術(shù)原理。描述算法功能組件，包括所有計(jì)算步驟；詳細(xì)描述調(diào)整胰島素劑量的控制算法；說(shuō)明患者或醫(yī)務(wù)人員無(wú)法修改的所有參數(shù)（固定參數(shù)）及其相應(yīng)參數(shù)值；說(shuō)明患者或醫(yī)務(wù)人員可調(diào)整的所有參數(shù)；說(shuō)明可能存在的輸入、輸出和干擾；說(shuō)明算法的最小和最大胰島素輸送劑量的建議值和速度限值；描述系統(tǒng)采取了哪些安全措施，確保胰島素泵已輸送正確劑量；描述通信功能。
3. 適用范圍和禁忌證
該類產(chǎn)品一般與儲(chǔ)藥器和輸注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注。用于1型糖尿病患者，或者2型糖尿病患者，也用于成人患者或者青少年患者，或者前述人群都可以使用。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料確定產(chǎn)品的適用范圍。
適用范圍示例：
該產(chǎn)品與儲(chǔ)藥器和輸注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注。
產(chǎn)品的禁忌證或使用限制包括：
（1）沒(méi)有自我血糖監(jiān)測(cè)條件或不接受家庭自我血糖監(jiān)測(cè)的糖尿病患者。
（2）視力或聽(tīng)力無(wú)法識(shí)別泵的信息提示的糖尿病患者。
（3）生活無(wú)法自理且沒(méi)有監(jiān)護(hù)人的糖尿病患者。
（4）存在智力缺陷的糖尿病患者。
（5）胰島素泵佩戴區(qū)域具有未治愈的不良皮膚狀況（例如彌漫性皮下結(jié)節(jié)者、銀屑病、瘢痕、妊娠紋等）。
（6）凝血功能異常者。
（三） 風(fēng)險(xiǎn)管理資料
1. 風(fēng)險(xiǎn)管理
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見(jiàn)附錄Ⅰ。
2. 可能的患者傷害和不良反應(yīng)
（1）死亡。
（2）嚴(yán)重高血糖危害：酮癥酸中毒。
（3）輕微高血糖危害：酮癥期不適。
（4）低血糖危害：如大量出汗、顫抖等，可自主發(fā)現(xiàn)并糾正。低血糖危害：如早晨頭痛、反應(yīng)遲鈍、判斷力減退等。
（5）嚴(yán)重低血糖危害：如嗜睡、意識(shí)不清、昏迷等，無(wú)法自主恢復(fù)，需他人或醫(yī)療干預(yù)。
（6）輸注部位皮下不良反應(yīng)（皮下結(jié)節(jié)、化膿感染等）和膠布粘貼部位皮膚紅腫、瘙癢等皮膚不良反應(yīng)。
（四） 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
見(jiàn)附錄Ⅱ。
（五） 產(chǎn)品技術(shù)要求
由于輸注管路的特性會(huì)影響到胰島素泵的基本安全和基本性能，胰島素泵配合使用附件的變化建議按變更注冊(cè)來(lái)管理。在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲(chǔ)藥器、一次性泵用輸液器等輸注管路的信息。
產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗(yàn)條件，可以在試驗(yàn)方法中注明。
在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，列明產(chǎn)品的各種工作模式。
產(chǎn)品性能指標(biāo)可能包括但不限于：
1. 控制參數(shù)
（1） 基礎(chǔ)率輸注準(zhǔn)確性，大劑量輸注準(zhǔn)確性。
（2） 最大輸液壓力。
（3） 產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值時(shí)，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。
（4） 產(chǎn)品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值時(shí)，觸發(fā)報(bào)警的最長(zhǎng)時(shí)間（考慮環(huán)境溫度、輸注管路長(zhǎng)度的影響）。
（5） 電池滿電情況下，產(chǎn)品在中速、最大可選速度狀態(tài)下的典型運(yùn)行時(shí)間。
（6） 單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>
（7） 如適用，失去控制器時(shí)，確保泵正常運(yùn)行或觸發(fā)報(bào)警等性能。
輸注準(zhǔn)確性性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差，明確中速值。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)明確控制誤差并得到檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用GB9706.224（GB9706.27）推薦的方法。
控制參數(shù)宜最小非零值，最小非零值和控制誤差應(yīng)有臨床意義。
2. 監(jiān)測(cè)、報(bào)警性能
（1）電池相關(guān)性能，如低電量、電池耗盡等。
（2）阻塞報(bào)警性能。
（3）其他報(bào)警清單和報(bào)警性能。
3. 其他要求
（1）分布式胰島素泵（泵與控制器分體式）的配對(duì)性能。
（2）主界面顯示內(nèi)容。
（3）歷史存儲(chǔ)信息說(shuō)明。
4. 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB9706.224（GB9706.27）標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的產(chǎn)品，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。
產(chǎn)品的報(bào)警性能應(yīng)符合YY9706.108（YY0709）標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品提供震動(dòng)作為報(bào)警的方式，也是合適的。
產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102（YY 0505）標(biāo)準(zhǔn)的要求。
以上標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知為準(zhǔn)。
（六） 檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒(méi)有代表性的，檢驗(yàn)用產(chǎn)品可以是多個(gè)型號(hào)。
（七） 研究資料
根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。
1. 化學(xué)和物理性能研究
提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄Ⅲ。
建議申請(qǐng)人結(jié)合GB 9706.224（GB9706.27）標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程等。
由于輸注管路的特性會(huì)影響到胰島素泵的基本安全和基本性能，因此要明確可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲(chǔ)藥器、一次性泵用輸液器，并對(duì)所有可能的組合開(kāi)展性能研究。
（1）輸注準(zhǔn)確性性能研究
產(chǎn)品的輸注準(zhǔn)確性是臨床應(yīng)用的重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明包括基礎(chǔ)率、大劑量在內(nèi)的輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差等輸注參數(shù)。
申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)整個(gè)輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差進(jìn)行驗(yàn)證，除了驗(yàn)證中速，還要驗(yàn)證調(diào)節(jié)范圍的兩端值。
（2）最大輸液壓力的研究。
（3）產(chǎn)品輸注過(guò)程中對(duì)欠流防止的研究，包括阻塞防止的研究。
（4）產(chǎn)品阻塞報(bào)警閾值及其所需的最長(zhǎng)時(shí)間。
（5） 產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值時(shí)，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。
（6） 產(chǎn)品在阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的研究。
（7）電池滿電情況下，產(chǎn)品在中速、最大可選速度狀態(tài)下的典型運(yùn)行時(shí)間。
（8）在某些情況下，產(chǎn)品可能無(wú)法維持規(guī)定的精確度，如何避免這些情況，并保證臨床所需精確度的研究。
（9）單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>
（10）如適用，失去控制器時(shí)，確保泵正常運(yùn)行或觸發(fā)報(bào)警等情況的研究。
（11）如配置可充電電池，提交充電模塊的研究資料，包括充電效率、充電安全性能研究。
（12）過(guò)流防止的研究。
（13）過(guò)流自流狀態(tài)防止的研究。
（14）報(bào)警清單、報(bào)警性能和提供退出報(bào)警措施的研究。
報(bào)警清單可能包括輸液結(jié)束前報(bào)警（如低藥量報(bào)警）、輸液結(jié)束時(shí)報(bào)警、阻塞報(bào)警、電池報(bào)警（電池低電量、電池耗盡等）、泵未運(yùn)行等。
（15）防進(jìn)液性能研究?？梢越Y(jié)合GB/T 4208《外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）》標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展相關(guān)研究，提交相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析和研究資料。
（16）閉環(huán)控制功能研究（如適用）
申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)閉環(huán)控制功能進(jìn)行充分驗(yàn)證，驗(yàn)證該功能的安全性、有效性。提供綜述資料中閉環(huán)控制功能的研究資料，閉環(huán)性能可能包括高血糖和低血糖報(bào)警，低血糖閾值暫停，低血糖閾值前暫停，葡萄糖值快速上升報(bào)警，退出閉環(huán)報(bào)警等。
2. 軟件研究
產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重的傷害甚至死亡，軟件組件安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重。
如有閉環(huán)控制功能，對(duì)閉環(huán)控制算法進(jìn)行描述，提交相關(guān)驗(yàn)證資料，包括驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告等。
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。
3. 生物學(xué)特性研究
常規(guī)佩戴方式的胰島素泵不需要開(kāi)展生物相容性研究。對(duì)于貼敷式胰島素泵，其與皮膚直接接觸的膠布等組成部分需要開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
4. 清潔、消毒、滅菌研究
產(chǎn)品的外表面、儲(chǔ)藥器腔等有可能被體液、藥物或其他物品污染，提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。
5. 動(dòng)物試驗(yàn)研究
對(duì)于不具有閉環(huán)控制功能的胰島素泵，一般不需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。
對(duì)于具備閉環(huán)控制的胰島素泵，可利用已有的同類產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過(guò)與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》的圖1決策開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的流程圖，進(jìn)行是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的決策。
6. 穩(wěn)定性研究
提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展研究。
提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件開(kāi)展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測(cè)、報(bào)警性能等。
（八） 臨床評(píng)價(jià)要求
產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人按相關(guān)臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
（九） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。
包含以下內(nèi)容：
1.預(yù)期用途，包括環(huán)境條件。
2.使用不合適的儲(chǔ)藥器和管路可能造成的后果警告。
3. 更換儲(chǔ)藥器、管路的說(shuō)明?？梢悦鞔_推薦用戶仔細(xì)閱讀儲(chǔ)藥器和管路的說(shuō)明書(shū)。
4.可能產(chǎn)生的最大輸液壓力。
5.阻塞報(bào)警閾值。
6.產(chǎn)品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值時(shí)，觸發(fā)報(bào)警的最長(zhǎng)時(shí)間（考慮環(huán)境溫度、輸注管路長(zhǎng)度的影響）。
7. 產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值時(shí)，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。
8.提供阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的方法說(shuō)明。
9.使用滿電電池時(shí)，產(chǎn)品在中速和最大可選速度狀態(tài)下的典型運(yùn)行時(shí)間。
10.各種報(bào)警的清單、運(yùn)行環(huán)境的說(shuō)明及報(bào)警處理措施。
11.如適用，在某些情況下可能無(wú)法維持規(guī)定的精度的警告以及這些情況的具體說(shuō)明。
12.輸注速率調(diào)節(jié)范圍及步長(zhǎng)。
13.操作者檢查正確的報(bào)警功能和胰島素泵的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。
14.根據(jù)GB9706.224表201.102所給出的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的試驗(yàn)方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說(shuō)明。
15.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>
16.可配合胰島素泵一起使用的儲(chǔ)藥器和管路的清單，以及符合GB9706.224的201.12.1測(cè)試方法的精確度。
17.輸注速度范圍及精確度的工作條件，如環(huán)境溫度。
18.如適用，描述在與無(wú)線控制器失去通信的情況下，胰島素泵是如何運(yùn)行的，如何保障患者安全。
19.如適用，電池充電模塊的說(shuō)明。
20.當(dāng)胰島素泵出錯(cuò)，或輸注管路阻塞等導(dǎo)致藥液過(guò)流或欠流時(shí)，提供防止患者受傷害的方法。
（十） 其他
如果產(chǎn)品具有《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》定義的“移動(dòng)計(jì)算終端”，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)考慮該指導(dǎo)原則中適用的要求。
三、參考文獻(xiàn)
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