GB9706.1-2020新版標準生效后,對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,是否需要申請醫(yī)療器械變更注冊?一起來關注。
新版GB9706生效后是否強制要求進行醫(yī)療器械變更注冊?
根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十九條:“新的強制性標準實施后,醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異,需要進行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)?!毙碌膹娭菩詷藴蕦嵤┖?,企業(yè)生產的產品應當符合新的強制性標準。
因此,證標客在此提醒有源醫(yī)療器械注冊企業(yè),標準變更后,應識別產品技術要求與強制性標準差異,如存在差異,企應該按照新標準要求完成醫(yī)療器械變更注冊。