好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求?
發(fā)布日期:2022-11-22 13:11瀏覽次數(shù):1106次
對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項目來說,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求?

對于采用醫(yī)療器械注冊人制度完成醫(yī)療器械注冊項目來說,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求?

醫(yī)療器械注冊人制度.jpg

醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(2022年第50號)文件要求,在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的,申請人應(yīng)當明確負責指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門和人員。原則上應(yīng)當指定管理者代表負責委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理。申請人應(yīng)當配備專職的質(zhì)量管理人員,人員應(yīng)當熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求,能夠?qū)ι暾埲撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)