醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等組成,采用變壓吸附法(PSA)制取富氧空氣(93%氧),包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)(08-04-01)和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)(08-04-02),在《醫(yī)療器械分類目錄》中,管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等組成,采用變壓吸附法(PSA)制取富氧空氣(93%氧),包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)(08-04-01)和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)(08-04-02),在《醫(yī)療器械分類目錄》中,管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)。
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。
一、綜述資料
1.結(jié)構(gòu)組成
該產(chǎn)品通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等組成。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進(jìn)行描述。
按產(chǎn)品是否通過(guò)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)供氧可分為:醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。
如:醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)組成。
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化瓶、氧濃度狀態(tài)指示器和附件組成。制氧主機(jī)通常由空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附塔、氧罐、 控制電路、控制閥、氧傳感器、報(bào)警系統(tǒng)組成。附件可包含濕化器、鼻氧管等。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)經(jīng)管道向若干個(gè)患者供氣。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)由單個(gè)患者使用。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述(建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義),包括所有組成部分,給出部件的說(shuō)明(如圖表、照片和圖紙),關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標(biāo)識(shí),其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
二、產(chǎn)品工作原理
工作原理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行描述。
通常描述為:利用分子篩變壓吸附原理,通過(guò)吸附氮?dú)夂推渌麣怏w組分來(lái)獲取90%~96%(V/V)的氧氣。
設(shè)備工作時(shí),向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高,其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?,而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在,并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“吸附”過(guò)程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí),對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓,隨著環(huán)境壓力的減小,分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?,氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相,作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出,制氧機(jī)多采用兩個(gè)(或多個(gè))分子篩吸附塔,通過(guò)控制閥控制,使一個(gè)吸附塔處于吸附過(guò)程的同時(shí),另一個(gè)吸附塔處于解吸過(guò)程,二者交替工作完成連續(xù)制氧過(guò)程。
三、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明
應(yīng)明確各規(guī)格型號(hào)劃分依據(jù)及說(shuō)明。
若有多個(gè)型號(hào),應(yīng)提供型號(hào)間主要差異對(duì)比表。
若含有軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求,明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。
3.2性能指標(biāo)
3.2.1一般指標(biāo):
3.2.1.1試驗(yàn)條件:應(yīng)明確電源、大氣壓力、環(huán)境溫度、環(huán)境濕度。
3.2.1.2產(chǎn)品開機(jī)30min(分子篩制氧機(jī)宜15min之內(nèi)),其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求,氧濃度應(yīng)≥90%。
3.2.1.3氣密性:所有氣路連接件應(yīng)牢靠,不得漏氣。
3.2.1.4噪聲:分子篩制氧機(jī)的噪聲不大于60dB。分子篩制氧系統(tǒng)的噪聲不大于85dB。
3.2.1.5采用電池供電的產(chǎn)品應(yīng)明確續(xù)航時(shí)間等。脈沖式制氧機(jī)至少還應(yīng)明確控制模式、脈沖流量、脈沖頻率、檢測(cè)靈敏度、噴氧時(shí)間、噴氧延遲等。
3.2.1.6出口壓力。
3.2.1.7產(chǎn)氧量。
3.2.2制備的富氧空氣(93%氧)的理化指標(biāo)
3.2.2.1氧濃度:≥90%(V/V)。
3.2.2.2水分含量:分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
3.2.2.3二氧化碳含量:≤0.01%(V/V)。
3.2.2.4一氧化碳含量:符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
3.2.2.5氣態(tài)酸和堿性物質(zhì):符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
3.2.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物:符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
3.2.2.7固體物質(zhì)粒徑:≤10μm。
3.2.2.8固體物質(zhì)含量:≤0.5mg/m3。
3.2.2.9氧氣無(wú)異味。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)還應(yīng)符合:
3.2.2.10二氧化硫:≤0.0001%(mL/mL)。
3.2.2.11氮氧化物:≤0.0002%(mL/mL)。
3.2.2.12油分:≤0.1mg/m3。
3.2.2.13酸堿度。
3.2.2.14水分含量:≤0.07g/m3。
3.2.3報(bào)警功能
產(chǎn)品若具有監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108/YY 0709的要求。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108的適用條款。
3.2.4軟件功能
應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要,且應(yīng)與說(shuō)明書中的功能描述一致。
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(若適用)等的要求。
3.2.5醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的附件要求
若產(chǎn)品組成中含濕化器、鼻氧管等附件,應(yīng)制定相應(yīng)要求??紤]已有的附件標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)審查指導(dǎo)原則,如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。
若配合已獲批的附件使用,則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊(cè)證信息。
3.2.6安全性能
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合YY 9706.269/YY 0732的要求。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)建議符合YY/T 1468的適用條款。
3.2.7電氣安全
電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102/YY 0505的要求。
若醫(yī)用分子篩制氧機(jī)可家用,還應(yīng)符合YY 9706.111的要求。
3.2.8其他功能
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若具有其他特殊功能,應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求,如霧化功能等。
產(chǎn)品若含有壓力容器部件,建議參考GB/T 150等相關(guān)壓力容器法規(guī)的要求。
四、醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)包括:
(1)是否正確識(shí)別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征(依據(jù)YY/T 0316附錄C)。
(2)是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)(源)(依據(jù)YY/T 0316附錄E、I,基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征)。
(3)是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)丙進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制,也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法(YY/T 0316附錄F、G、J)。
以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》(YY/T 0316)的附錄E(表1)從各方面提示性列舉了醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的可能存在的初始危害因素。表1所列為醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異,所以這些危害并不是全部,申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。